СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ГЛН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін GLN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін GLN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптин/Метформін GLN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін GLN і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін GLN містить два різних препарати, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігuanідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN

Не приймайте Сітагліптин/Метформін GLN:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого необхідно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Сітагліптин/Метформін GLN, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін GLN (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/Метформін GLN може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігали будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін GLN на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін GLN і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознакою лактатної ацидози, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму і частоти серцевих скорочень.
• Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN:

• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або була жовчнокам'яна хвороба, алкогольна залежність або ви маєте високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін GLN (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно приймаєте Сітагліптин/Метформін GLN і сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптин/Метформін GLN і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін GLN.

Під час лікування Сітагліптин/Метформін GLN ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін GLN

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін GLN перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптин/Метформін GLN і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно змінити дозу Сітагліптин/Метформін GLN. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• дolutегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших серцевих проблем). Можна знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін GLN.

Прийом Сітагліптин/Метформін GLN з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/Метформін GLN, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін GLN.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптин/Метформін GLN містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрійним".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін GLN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття незручності в шлунку
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін GLN, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота або блювота, біль у животі, втрату ваги, м'язові спазми або труднощі з диханням (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін GLN

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Якщо ви не nhớте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін GLN

Продовжуйте приймати Сітагліптин/Метформін GLN весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/Метформін GLN, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін GLN і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін GLN може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати Сітагліптин/Метформін GLN і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самої по собі (одного з препаратів, які містить Сітагліптин/Метформін GLN) або під час використання після затвердження Сітагліптину/Метформіну GLN або сітагліптину самої по собі або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету: Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самої по себе:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з метформіном.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну GLN

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну GLN

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожен покритий плівкою таблетка (таблиця) Сітагліптину/Метформіну GLN 50 мг/850 мг містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожен покритий плівкою таблетка (таблиця) Сітагліптину/Метформіну GLN 50 мг/1000 мг містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарилфумарат натрію.
• Плівкова оболонка містить:
• (Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг):
• Полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).
• (Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1000 мг):
• Полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Сітагліптину/Метформіну GLN та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки

Таблиці, покриті плівкою, овальної форми, рожевого кольору з написом "SC" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Діаметр таблетки: 19,2 ± 0,5 мм

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Сітагліптин/Метформін GLN 50 мг/1 000 мг покриті плівкою таблетки

Таблиці, покриті плівкою, овальної форми, червоного-бурого кольору з виїмкою між написами "S" і "D" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Діаметр таблетки: 21,0 ± 0,5 мм

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію

Упаковки по 56, 112 та 196 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Galenicum Health, S.L.U.

Вулиця Сан-Габріеля, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.LU.

Вулиця Сан-Габріеля, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.