СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ДР РЕДДІС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ситагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс
3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних лікарських засоби, званих ситагліптином і метформіном.

• Ситагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс

Не приймайте Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс:

• якщо ви алергічні на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити прийом ситагліптину/метформіну на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте ситагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ситагліптину/метформіну.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали ситагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом ситагліптину/метформіну.

Ризик лактатної кислотози

Ситагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом ситагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильне блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом ситагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювання
• болі в животі (болі в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальність і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання додаткових інструкцій, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет та спадкова глухота материнського походження (MIDD).
• У вас є будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: конвульсії, зниження когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ситагліптину/метформіну:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на ситагліптин, метформін або ситагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом ситагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування ситагліптину/метформіном та коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ситагліптину/метформіну.

Під час лікування ситагліптину/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити прийом ситагліптину/метформіну перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування ситагліптину/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу ситагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих порушень). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте ситагліптин/метформін.

Прийом Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому ситагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування ситагліптину, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без підтримки.

Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювання, болі в животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптин/Метформін Доктор Реддіс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ситагліптину/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу цього лікарського засобу або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкісні: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно: Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), червону та болючу мову (глосит), оніміння (парестезія) або блідість чи жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести для виявлення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Доктора Редді

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.
• Сітагліптин/Метформін Доктора Редді 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Сітагліптин/Метформін Доктора Редді 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою:

Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

• Плівка:

Полівініловий спирт (Е123), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)

Тільки для 50 мг/1 000 мг: червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Доктора Редді 50 мг/850 мг - таблетки овальні, двовигнуті, білого кольору, з "| " гравіровкою на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Приблизимі розміри таблетки: 20 мм х 10 мм х 6 мм

Сітагліптин/Метформін Доктора Редді 50 мг/1 000 мг - таблетки овальні, двовигнуті, коричневого кольору, з "7" гравіровкою на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Приблизимі розміри таблетки: 21 мм х 10 мм х 7 мм

Блістерна упаковка ОПА/Алю/ПВХ-Алю

Упаковки по 28, 56, 112 та 196 таблеток, покритих плівкою

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона,

Іспанія

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL

313, Сплайул Унірії, Будівля Х, 1-й поверх, сектор 3,

030138 Бухарест

Румунія

або

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL

71-73 Ніколає Карамфіл, 1-й поверх, сектор 1

014142 Бухарест

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк

Паола ПЛА 3000 Мальта

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і продукції медичного призначення (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.