СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН Ауровітас 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Ауровітас
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Ауровітас містить два різні лікарські засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Ауровітас

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Ауровітас

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо у вас є важка інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте важкі циркуляторні порушення, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні).
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і час від часу).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична сліпота (МІДД).
• У вас з'явилися будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і сліпота.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту.
• біль у животі (біль у животі).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або був панкреатит (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є або був жовчнокам'яна хвороба, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (перорально, інгалаційно або ін'єкційно), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди).
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин.
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії.
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції.
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози).
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптин/Метформін Ауровітас з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Ауровітас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптин/Метформін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
  • двічі на день перорально.
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездоров'я в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб сам по собі викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптин/Метформін Ауровітас

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Ауровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілуреєю, chẳng hạn як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Для блистерних упаковок:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Для пляшок з HDPE:

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Ауровітас

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін. Кожен покритий таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію та фумарат стеарилу та натрію.

Покриття таблетки:полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки кольору червоного, капсульної форми, двовигнуті, з маркуванням "SL" на одній стороні та "1000" на іншій.

Сітагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1000 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та пляшках з HDPE.

Розміри упаковок

Блістер:14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 168, 180 та 196 покритих таблеток, багаторазові упаковки по 196 покритих таблеток (2 упаковки по 98) та 168 покритих таблеток (2 упаковки по 84). Упаковка по 50 × 1 покритої таблетки в блистерній упаковці для одноразового використання.

Пляшка:30 та 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Женерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сітагліптин/Метформін ПЮРН 50 мг/1000 мг Фільмтаблетки

Бельгія: Сітагліптин/Метформін АБ 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Іспанія: Сітагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1000 мг покриті таблетки ЕФГ

Франція: Сітагліптин/Метформін Арро 50 мг/1000 мг, комприме пеллікуле

Швеція: Сітагліптин/Метформін Ауробіндо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).