СІНЕТРАВ 40 МКГ/МЛ КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Проспект: інформація для користувача

Синетрав 40 мкг/мл офтальмологічний розчин

Травопрост

Всією увагою прочитайте цей проспект перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Синетрав і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Синетраву
3. Як використовувати Синетрав
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синетраву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синетрав і для чого він використовується

Синетрав містить травопрост, лікарський засіб, аналог простагландинів. Він діє шляхом зниження тиску в оці. Його можна використовувати самостійно або разом з іншими очними краплями, такими як бета-блокатори, які також знижують тиск.

Синетрав використовується для зниження підвищеного очного тиску у дорослих, підлітків і дітей від 2 місяців життя.Цей тиск може спричинити захворювання, зване глаукомою.

Синетрав офтальмологічний розчин - це стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Синетраву

Не використовуйте Синетрав

• Якщо ви алергічні на травопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Попередження та обережність

• Синетрав може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій.
• Синетрав може змінити колір вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також він може спричинити зміну кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви пройшли операцію на катаракті, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Синетраву.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від запалення ока (ірит або увеїт), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Синетраву.
• Синетрав може рідко спричинити труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання або збільшити симптоми астми. Якщо ви стурбовані змінами в вашому диханні під час використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синетрав може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою його потрібно видалити, миття шкіру негайно. Це особливо важливо для вагітних жінок або жінок, які планують вагітність.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки ви їх носите. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Діти та підлітки

Синетрав можна використовувати у дітей від 2 місяців життя до 18 років з тією самою дозою, що й для дорослих. Не рекомендується використовувати Синетрав у дітей молодших 2 місяців.

Інші лікарські засоби та Синетрав

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Не використовуйте Синетрав, якщо ви вагітні.Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Не використовуйте Синетрав, якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування.Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви можете помітити, що ваш зір стає нечітким протягом деякого часу одразу після застосування Синетраву. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Синетрав містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб може спричинити реакції на шкірі через наявність макроголгліцерол гідроксистеарату 40.

3. Як використовувати Синетрав

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

Синетрав слід використовувати тільки як очні краплі для ваших очей або очей дитини.

Рекомендована доза - 1 крапля в одне або обидва ока один раз на день, вночі.

Використовуйте Синетрав тільки в одному оці, якщо ваш лікар так вказав.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєте більше Синетраву, ніж потрібно

Видаліть лікарський засіб, промивши око теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступної запланованої дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Синетрав

Продовжуйте з наступною запланованою дозою. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі в одне око (або обидва ока) протягом одного дня.

Якщо ви припинили лікування Синетравом

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною. Це пов'язано з тим, що тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви або дитина використовуєте інші очні лікарські засоби, такі як очні краплі або мазі для очей

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Синетраву та іншими очними лікарськими засобами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати лікування, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Синетраву без консультації з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні травопросту.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Ефекти в оці:

• червоність ока.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Ефекти в оці:

• зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)
• біль в оці
• дискомфорт в оці
• сухість ока
• свербіння в оці
• іритація в оці

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Ефекти в оці:

• порушення корнеї
• запалення ока
• запалення райдужної оболонки
• запалення всередині ока
• запалення з або без пошкодження поверхні ока
• чутливість до світла
• секреція ока
• запалення повіки
• червоність повіки
• опухання навколо ока
• свербіння повіки
• замазаний зір
• збільшення виділення сліз
• інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• анормальне закручування нижньої повіки
• темний зір
• корки на повіці
• ріст вій

Загальні побічні ефекти:

• збільшення алергічних симптомів
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель
• закладення носа
• іритація горла
• затемнення шкіри навколо ока
• затемнення шкіри
• анормальна текстура волосся
• надмірний ріст волосся

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Ефекти в оці:

• ірідоцикліт

• сприйняття світлових блисків
• екзема повіки
• вії з аномальною позицією, що ростуть до ока
• опухання ока
• погіршення зору
• зір гало
• зменшення чутливості в оці
• запалення залоз повіки
• пігментація всередині ока
• збільшення розміру зіниці
• згущення вій
• зміна кольору вій
• втома очей

Загальні побічні ефекти:

• вірусна інфекція ока
• головокружіння
• поганий смак у роті
• нерегулярний або знижений серцевий ритм
• збільшений або знижений артеріальний тиск
• утруднене дихання
• астма
• алергія або запалення носа
• сухість носа
• зміни голосу
• виразка або дискомфорт у шлунково-кишковому тракті
• запор
• сухість у роті
• червоність або свербіння шкіри
• виразка
• зміна кольору волосся
• втрати вій
• біль у суглобах
• м'язово-скелетний біль
• загальна слабкість

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ефекти в оці:

• запалення задньої частини ока
• заглиблення повікової борозни

Загальні побічні ефекти:

• депресія
• тривога
• безсоння
• фальшива відчуття руху
• шум у вухах
• біль у грудній клітці
• порушення серцевого ритму
• збільшені серцеві скорочення
• погіршення астми
• діарея
• кровотеча з носа
• біль у животі
• нудота
• вомітування
• свербіння
• анормальний ріст волосся
• больовий або невільний акт сечовипускання
• збільшення маркера раку простати

У дітей та підлітків найчастішими побічними ефектами, спостереженими при застосуванні травопросту, є червоність ока та ріст вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з вищою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Синетраву

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка з 多 доз пошкоджена до першого відкриття.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Після відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття. Запишіть дату відкриття в призначеному для цього місці на коробці та на флаконі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синетраву

• Активний інгредієнт - травопрост. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту.
• Інші компоненти - макроголгліцерол гідроксистеарат 40, хлорид натрію, пропіленгліколь (Е-1520), борна кислота (Е-284), манітол (Е-421), гідроксид натрію для регулювання pH та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Синетрав - це безбарвний та прозорий розчин об'ємом 2,5 мл, який поставляється в паперовій коробці, що містить упаковку з 多 доз (PP) білого кольору об'ємом 5 мл з системою дозування (PP, HDPE, LDPE), зеленим циліндром та кришкою (HDPE).

Продукт доступний у наступних розмірах упаковок:

1 x 2,5 мл (одна упаковка з 多 доз об'ємом 2,5 мл)

3 x 2,5 мл (три упаковки з 多 доз об'ємом 2,5 мл)

Коробки містять 1 або 3 флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Horus Pharma

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Ніцца, Франція

Відповідальна особа за виробництво

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

Svilno, 20

51000 Рієка, Хорватія

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351, Палліні-Аттіки, Греція

Місцевий представник

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона

Дата останньої ревізії цього проспекту:липень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/