СІЛДЕНАФІЛ ВІАТРІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Віатріс100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс
3. Як приймати Сілденафіл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафіл Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується

Сілденафіл Віатріс належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслаблюючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл є лікуванням для дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс

Не приймайтеСілденафіл Віатріс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Інформуйте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, що називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, посилюють гіпертензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, інформуйте свого лікаря.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на певні спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретиніт.
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл разом з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане особам молодшим 18 років.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні інформувати свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби таСілденафіл Віатріс

Інформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки Сілденафіл Віатріс можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, що використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної надзвичайної ситуації ви повинні інформувати будь-якого медичного працівника, який лікує вашу хворобу, що ви прийняли Сілденафіл Віатріс і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що ви можете це зробити.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами або нікоранділ (лікарський засіб, подібний до нітратів), оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Інформуйте завжди свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, що називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.

Інформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або проблем з простатою, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення можливості появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденафілу.

Інформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ПрийомСілденафіл Віатрісіз харчуванням та алкоголем

Сілденафіл Віатріс можна приймати з або без харчування (див. розділ 3 "Як приймати Сілденафіл Віатріс"). Однак ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної вигоди від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане жінкам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл.

Сілденафіл Віатрісмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Віатріс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо сілденафіл не допомагає вам досягти ерекції, або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевої активності, ви повинні повідомити про це своєму лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл Віатріс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл та негайно зверніться до лікаря:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція.

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудній клітці.

Якщо це відбувається до або після статевої активності, сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.

Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Тривалі ерекції та, іноді, болісні.

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору.
• Серйозні реакції шкіри.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, гарячка.

• Конвульсії або напади.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть впливати понад 1 особу з 10)

• Біль у голові.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота (розлад шлунку), червоність обличчя, жар (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольорів, як зір синього кольору, розмита зір, порушення зору), закладення носа та головокружіння.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Вомітинг, висипка, подразнення очей, очі, вражені кров'ю/червоні, біль в очах, бачення блискавок, ясність зору, чутливість до світла, очі, що слізяться, сильні серцеві удари, швидкий серцевий ритм, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, відчуття дотику знижено, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або закладення носових проходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка (симптоми включають печію в шлунку), біль у руках або ногах, носова кровотеча, кров у сечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Омара, інсульт, серцевий напад, нерегулярний серцевий ритм, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, запалення внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафіл Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСілденафіл Віатріс

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату сілденафілу).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію (ангідрид), содій кармелози (див. розділ 2 "Сілденафіл Віатріс містить натрій"), стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лака альуміній кармін індіго (Е-132), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Віатріс - таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "M" на одній стороні та "SL 100" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 або 48 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина: duraviril 100 мг покриті таблетки

Австрія: Сілденафіл Аркана 100 мг покриті таблетки

Бельгія: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Кіпр: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Данія: Сілденафіл Майлан

Словаччина: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Словенія: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Іспанія: Сілденафіл Віатріс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Сілденафіл Віатріс 100 мг покриті таблетки

Греція: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Угорщина: Сілденафіл Віатріс 100 мг таблетки

Ірландія: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Ісландія: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Італія: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Люксембург: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Мальта: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Норвегія: Сілденафіл Майлан 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сілденафіл Майлан 100 мг, покриті таблетки

Португалія: Сілденафіл Майлан 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія (Північна Ірландія): Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Чехія: Сілденафіл Майлан

Швеція: Сілденафіл Майлан 100 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цьогоопису:липень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /