СІЛДЕНАФІЛ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тева 50мг плівкові таблетки EFG

Сілденафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева
3. Як приймати Сілденафіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафіл Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується

Сілденафіл Тева містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, допомагаючи розширити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку під час статевого збудження. Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Сілденафіл Тева призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева

Не приймайте Сілденафіл Тева

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІАН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тева і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Тева одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Тева з лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії легень (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафіл Тева не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами з печінкою

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафіл Тева не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафіл Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки Сілденафіл Тева можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тева і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Тева з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці").

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття Сілденафіл Тева з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Сілденафіл Тева. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати лікування Сілденафіл Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Тева.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіл Тева з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете відчувати, що Сілденафіл Тева діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з ситою їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Сілденафіл Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафіл Тева не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тева може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тева, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Тева більше одного разу на добу.

Не приймайте Сілденафіл Тева плівкові таблетки разом з буко-дисперсивними таблетками, які містять сілденафіл.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тева приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія Сілденафіл Тева quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії Сілденафіл Тева, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафіл Тева може бути затриманий, якщо ви його приймаєте з ситою їжею.

Якщо Сілденафіл Тева не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл Тева, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов'язані з використанням Сілденафіл Тева, зазвичай мають легку або середню тяжкість і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тева і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в серці - це відбувається зрідка

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в серці

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, набряк носа та головокружіння.

Зрідка(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігонь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках і ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку в деяких частинах мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, малі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптове зниження або втрата слуху

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафіл Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Тева

Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полі(вінілалкоголь), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукції та розмір упаковки

Таблетки Сілденафілу Тева 50 мг, покриті оболонкою, білі, овальні, з гравіюванням "S 50" з однієї сторони та плоскі з іншої.

Сілденафіл Тева випускається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також в блистерах однодозових, що містять 10 х 1 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/