СІЛДЕНАФІЛ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тева 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сілденафіл Тева
3. Як приймати Сілденафіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується

Сілденафіл Тева містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розширити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл Тева призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сілденафіл Тева

Не приймайте Сілденафіл Тева

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви нещодавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову очну хворобу (таку як пігментна ретинопатія).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеритичну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати приймати Сілденафіл Тева:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тева і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Тева одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Тева з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Тева не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Тева не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденафілу Тева можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тева і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Тева з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття Сілденафілу Тева з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Сілденафілу Тева. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийняття Сілденафілу Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тева.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Тева з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете відчувати, що Сілденафіл Тева діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Сілденафілу Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Тева не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тева може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тева, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Тева більше одного разу на добу.

Не приймайте Сілденафіл Тева таблетки, покриті оболонкою, разом з буко-диспергуємими таблетками, які містять сілденафіл.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тева приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія Сілденафілу Тева надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафілу Тева, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафілу Тева може бути відкладений, якщо ви його приймаєте з повною їжею.

Якщо Сілденафіл Тева не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Тева, ніж слід

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафілу Тева, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тева і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 100)

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається рідко

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

- Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися

- Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади: це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоніання обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, порушення зору, закладеність носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висип, подразнення очей, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидкий серцевий ритм, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, вертігонь, звук у вухах, сухість у роті, закладеність носа, риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках і ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярний серцевий ритм, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, сприйняття світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафілу Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Тева

Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полі(вінилалкоголь), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукції та розмір упаковки

Таблетки Сілденафілу Тева 100 мг, покриті плівкою, білі, овальні, з гравіюванням "S 100" з одного боку та плоскі з іншого.

Сілденафіл Тева випускається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також у блистерах однодозових, що містять 10 х 1 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/