СІЛДЕНАФІЛ ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тарбіс 50 мг плівкові таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тарбіс
3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Тарбіса
6. Зміст і додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс і для чого він використовується

Сілденафіл Тарбіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви статево стимульовані. Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані.

Сілденафіл Тарбіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції пеніса, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тарбіс

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудного болю»). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу («поппери»), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Тарбіс, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тарбіс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку)
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Тарбіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Тарбіс з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл Тарбіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Тарбіса не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Тарбіса не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки Сілденафілу Тарбіса можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тарбіс і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл Тарбіс з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудного болю»).

Не слід приймати Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу («поппери»), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіса.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийанні Сілденафілу Тарбіса з альфа-блокаторами. Це більш імовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Сілденафілу Тарбіса. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тарбіс. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з меншої дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіса.

Прийом Сілденафілу Тарбіса з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Тарбіс може діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийняттям Сілденафілу Тарбіса.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання Сілденафілу Тарбіса не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тарбіс може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тарбіс, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід прийматиСілденафіл Тарбіс50 мг плівкові таблетки більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тарбіс приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помічаєте, що дія Сілденафілу Тарбіса надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафілу Тарбіса, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сілденафілу Тарбіса може бути запізнений, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Тарбіс не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеСілденафілу Тарбіса

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафілу Тарбіса, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болісні - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, набряк носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи були ці ефекти безпосередньо пов'язані з Сілденафілом Тарбісом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Тарбіса 50 мг плівкові таблетки

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: дигідрат фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, содій кармелози, колоїдна силіка.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), полietilenglikol 6000 (макрогол 6000), тальк, лака кармін індіго (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Тарбіс 50 мг плівкові таблетки сині, подовжені та серігрофовані.

Сілденафіл Тарбіс 50 мг плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках по 1, 4 або 8 таблеток.

Можлива комерціалізація тільки деяких розмірів упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид

Іспанія

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:04/ 2017.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/