СІЛДЕНАФІЛ ТАРБІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс
3. Як приймати Сілденафіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Тарбіс
6. Зміст і додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс і для чого він використовується

Сілденафіл Тарбіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані

Сілденафіл Тарбіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді називається імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію пеніса, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденафіл Тарбіс, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Тарбіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Таблетки Сілденафілу Тарбіс можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тарбіс і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Тарбіс з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому Сілденафілу Тарбіс з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу Тарбіс. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком лікування Сілденафілом Тарбіс. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіс.

Прийом Сілденафілу Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем.

Сілденафіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Тарбіс може діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягнення ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Сілденафілу Тарбіс.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тарбіс може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тарбіс, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою, більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тарбіс приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Сілденафілу Тарбіс quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафілу Тарбіс, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сілденафілу Тарбіс може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Тарбіс не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Сілденафілу Тарбіс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафілу Тарбіс, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болісні - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(може торкнутися більше 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 людини з 10): нудота, червоніання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 людини з 100): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігінь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунку (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Сілденафілом Тарбіс.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, содій кармелози, колоїдна силіка.
• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), полietilenglikol 6000 (макрогол 6000), тальк, лака кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою, мають синій колір, подовженої форми та серігравіюються.

Сілденафіл Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерній упаковці по 4 таблетки.

Можлива комерціалізація лише деяких розмірів упаковки

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Уповноважений:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид

Іспанія

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес - Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:04/2017.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/