СІЛДЕНАФІЛ СТАДАФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Стадафарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Стадафарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Стадафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стадафарм
3. Як приймати Сілденафіл Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Стадафарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Стадафарм і для чого він використовується

Сілденафіл Стадафарм містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стадафарм

Не приймайте Сілденафіл Стадафарм

• Якщо ви алергічні на сілденафіл, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретініт пігментоза).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Стадафарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих лікарських засобів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих лікарських засобів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш імовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Стадафарму з їжею,напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Стадафарм містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Сілденафіл Стадафарм містить червоний кокініль А (Понсо 4 Р)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Сілденафіл Стадафарм містить лактозу та глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Сілденафіл Стадафарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Стадафарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Стадафарм більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті, або жувальними таблетками.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до однієї години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо його приймати з повною їжею.

Якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийметебільше Сілденафілу Стадафарму, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці – це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції – це відбувається рідко(може торкнутися до 1 людини з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть торкнутися більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть торкнутися до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть торкнутися до 1 людини з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігонь, звук в вухах, сухість у роті, закладення або кон'юнктивіт носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 людини з 1000): втрати свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіка, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Стадафарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафіл Стадафарм

• Активна речовина - силденafil.

Кожна плівкова таблетка містить 25 мг силденafilу (у вигляді цитрату).

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг силденafilу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза Е 460

Гідроксипропілцелюлоза Е 464

Кроскармелоза натрію

Фумарат стеарилу і натрію

Колоїдна безводна діоксид кремнію Е 551

Матеріал покриття:

Кармін індиго Е 132

Тригліцериди середньої ланки

Гіпромелоза Е 463

Малтодекстрин

Полідекстроза Е 1200

Червоний кокиніль А (Понсо 4 Р) Е 124

Тальк Е 553b

Діоксид титану Е 171

Декстроза моногідрат

Лецитин сої Е 322

Малтодекстрин

Силікат алюмінію і потасію (Е555) / Діоксид титану

Карбоксиметилцелюлоза натрію Е 466

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Стадафарм 25 мг плівкові таблетки ЕФГ - це круглі, двовигнуті таблетки, покриті перламутровим покриттям блакитного кольору, діаметром близько 8 мм.

Сілденафіл Стадафарм 50 мг плівкові таблетки ЕФГ - це круглі, двовигнуті таблетки, покриті перламутровим покриттям блакитного кольору, діаметром близько 10 мм.

Таблетки поставляються в блистерах з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію в коробках по 2, 4 і 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Нью-Донк 9

4879 АК Еттен-Леур

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Limited

3 Водфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмел

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія ?????????? ????? 25 мг/ 50 мг ????????? ????????

Естонія Сілденafil STADA

Іспанія Сілденафіл Стадафарм 25 мг/ 50 мг плівкові таблетки ЕФГ

Угорщина Сілденafil STADA 25 мг/ 50 мг фільмтаблетка

Ірландія Сілденafil Clonmel 25 мг/ 50 мг фільм-покриті таблетки

Італія Сілденafil EG STADA ІТАЛІЯ 25 мг/ 50 мг компреси з фільмовим покриттям

Литва Сілданafil STADA 25 мг/ 50 мг плевеле денгтос таблиці

Латвія Сілденafil STADA 25 мг/ 50 мг апвалкотас таблиці

Мальта Сілденafil Clonmel 25 мг/ 50 мг фільм-покриті таблетки

Нідерланди Сілденafil HTP 25 мг/ 50 мг, фільмомгульд таблетки

Норвегія Сілденafil STADA

Румунія Сілденafil STADA 25 мг/ 50 мг компримати з фільмовим покриттям

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/