СІЛДЕНАФІЛ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Сілденафіл Сандоз 25 мг таблетки EFG

Сілденафіл Сандоз 50 мг таблетки EFG

Сілденафіл Сандоз 100 мг таблетки EFG

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Сандоз
3. Як приймати Сілденафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Сандоз і для чого він використовується

Сілденафіл Сандоз містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку при статевому збудженні. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статевно збуджені.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Сандоз

Не приймайте Сілденафіл Сандоз

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудного болю»). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,
• якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу («поппери»), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску,
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою,
• якщо ви недавно пережили інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас є низький артеріальний тиск,
• якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну хворобу (таку як ретініт пігментоза),
• якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сілденафіл:

• якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку),
• якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні,
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності,
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія),
• якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі обставини у пацієнтів з порушеннями нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному спеціалістові, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудного болю»).

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу («поппери»), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить сакубітріл/валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сілденафіл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл у вигляді таблеток разом з лікарськими засобами, які містять сілденафіл у вигляді буккальних таблеток.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку, не розжовуючи, з склянкою води.

Сілденафіл Сандоз 25 мг

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на дві рівні частини. Ви повинні прийняти обидві половини, щоб досягти мінімальної ефективної дози.

Сілденафіл Сандоз 50 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини. Ви повинні прийняти至少 дві чверті (що відповідає 25 мг), щоб досягти мінімальної ефективної дози.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на чотири рівні частини.

Сілденафіл Сандоз 100 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на чотири рівні частини.

Якщо ви помітите, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статевно збуджені. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Сілденафілу Сандоз, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню серйозність. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція, це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці, це відбувається з рідкістю:

Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Займіть напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.
• Тривалі та іноді болісні ерекції, це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри, це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади, це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 особу з 10):

• головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• нудота,
• червонівання обличчя,
• загрівання (серед симптомів включено раптове відчуття тепла в верхній частині тіла),
• розлад шлунка,
• анормальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору,
• конгестія носа,
• головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• вомітування,
• виразки шкіри,
• розлад очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, розмитість зору, чутливість до світла, слізоточивість очей,
• серцебиття, швидке серцебиття,
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,
• болі в м'язах,
• спання,
• зменшення чутливості,
• вертіг,
• шум у вухах,
• сухість у роті,
• закупорка або конгестія носових проходів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та конгестію носа),
• болі в верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку),
• кров у сечі,
• болі в руках або ногах,
• кровотеча з носа,
• чуття тепла,
• чуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• омаріння,
• інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття,
• тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку,
• чуття стиснення в горлі, оніміння ротової порожнини,
• кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, анормальне відчуття в оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока,
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в семені,
• сухість носа,
• набряк слизової оболонки носа,
• чуття роздратування,
• зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Сандоз

• Активний інгредієнт - сілденафіл.

Сілденафіл Сандоз 25 мг: кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Сандоз 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Сандоз 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти: анігідрид кальцію гідрогенфосфату, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, натрій кроскамелоз, стеарат магнію, натрій сакарин і лака алюмінію з карміном індіго (E 132).

Вигляд продукту та розмір упаковки

Сілденафіл Сандоз 25 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, злегка плямисті, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "25" на іншій.

Сілденафіл Сандоз 50 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, злегка плямисті, з виїмкою у вигляді хреста на одній стороні та гравіюванням "50" на іншій.

Сілденафіл Сандоз 100 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглі, злегка плямисті, з виїмкою у вигляді хреста на обох сторонах та гравіюванням "100" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 та 28 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu Mures

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/