СІЛДЕНАФІЛ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Сандоз 25 мг таблетки EFG

Сілденафіл Сандоз 50 мг таблетки EFG

Сілденафіл Сандоз 100 мг таблетки EFG

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Сандоз
3. Як приймати Сілденафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіла Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Сандоз і для чого він використовується

Сілденафіл Сандоз містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові потрапляти туди під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Сандоз

Не приймайте Сілденафіл Сандоз

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як нітрати, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,
• якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску,
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою,
• якщо ви нещодавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретініт пігментоза),
• якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сілденафіл:

• якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак крові), мієломну хворобу (рак кісткового мозку),
• якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні,
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності,
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія),
• якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування артеріальної гіпертензії легень (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафіла не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушенням функції нирок або проблемами з печінкою

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафіла не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки сілденафіла можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих препаратів також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафіла. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить сакубітріл/валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіла Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафіла не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як почнете водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більш ніж один раз на добу.

Не приймайте сілденафіл у вигляді таблеток разом з препаратами, які містять сілденафіл у вигляді букальних таблеток.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку, не розжовуючи, з склянкою води.

Сілденафіл Сандоз 25 мг

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на дві рівні частини. Ви повинні прийняти обидві половини, щоб досягти мінімальної ефективної дози.

Сілденафіл Сандоз 50 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини. Ви повинні прийняти щонайменше дві чверті (що відповідає 25 мг), щоб досягти мінімальної ефективної дози.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на чотири рівні частини.

Сілденафіл Сандоз 100 мг

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.

Розламування таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з лінією розламування зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на чотири рівні частини.

Якщо ви помітили, що дія сілденафіла занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії сілденафіла, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафіла може бути запізнений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіла Сандоз, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафіла, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція, це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці, це відбувається з рідкістю:

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Займіть напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.
• Тривалі та іноді болісні ерекції, це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри, це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади, це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10):

• головний біль.

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• нудота,
• червоність обличчя,
• загрівання (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла),
• розлад шлунка,
• аб нормальне сприйняття кольору, розмита зір, порушення зору,
• закупорка носа,
• головокружіння.

Рідкі(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• вомітинг,
• виразки шкіри,
• розлад очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, розмита зір, порушення зору, чутливість до світла, сльози з очей,
• серцебиття, швидке серцебиття,
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,
• болі в м'язах,
• спання,
• зменшення чутливості,
• вертіг,
• шум у вухах,
• сухість у роті,
• закупорка носа, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закладення носа),
• болі в верхній частині живота, захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки (серед симптомів включено печію),
• кров у сечі,
• болі в руках або ногах,
• кровотеча з носа,
• чуття жару,
• чуття втоми.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

• омаріння,
• інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
• тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку,
• чуття стискання в горлі, оніміння ротової порожнини,
• кровотеча в задній частині ока, розмита зір, зниження зору, порушення зору, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями на зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока,
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в сечі,
• сухість носа,
• набряк слизової оболонки носа,
• чуття дратівливості,
• зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіла Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Сандоз

• Активний інгредієнт - сілденафіл.

Сілденафіл Сандоз 25 мг: кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Сандоз 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Сандоз 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти: анігідрид кальцію гідрогенфосфату, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, натрій кроскамелози, стеарат магнію, натрій сакарину та лака алюмінію з карміном індіго (E 132).

Вигляд продукту та розмір упаковки

Сілденафіл Сандоз 25 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглої форми, легенько плямисті, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "25" на іншій.

Сілденафіл Сандоз 50 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглої форми, легенько плямисті, з виїмкою у вигляді хреста на одній стороні та гравіюванням "50" на іншій.

Сілденафіл Сандоз 100 мг

Таблетки світло-синього кольору, круглої форми, легенько плямисті, з виїмкою у вигляді хреста на обох сторонах та гравіюванням "100" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu Mures

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/