СІЛДЕНАФІЛ ПЕНСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Пенса100 мг покритих таблеток з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса
3. Як приймати Сілденафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Пенса і для чого він використовується

Сілденафіл Пенса містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл Пенса допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл Пенса призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса

Не приймайте Сілденафіл Пенса

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАПЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні захворювання (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Пенса і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Пенса одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл з препаратами для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафіла не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафіла не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафіл Пенса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафіл Пенса можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Пенса і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл Пенса з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл Пенса, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Пенса.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття Сілденафіл Пенса з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно протягом 4 годин після прийняття Сілденафіл Пенса. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Пенса.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафіл Пенса з харчами, напоями та алкоголем

Сілденафіл Пенса можна приймати з або без харчів. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Пенса починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчів.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийняттям Сілденафіл Пенса.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафіл Пенса не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Пенса може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Пенса, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Пенса більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Пенса приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафіл Пенса надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Пенса допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії Сілденафіл Пенса, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафіл Пенса може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчів.

У разі, якщо Сілденафіл Пенса не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл Пенса, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафіл Пенса, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Пенса і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція – це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці – це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Сядьте в півсидячому положенні та спробуйте розслабитися
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці

• Тривалі та іноді болісні ерекції – це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри – це відбувається рідко,

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади – це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, кон'юнктивіт і головокружіння.

Рідкі(можуть торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання, кон'юнктивіт, набряк ока/червоні очі, біль в оці, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидкий серцевий ритм, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа або кон'юнктивіт (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіл Пенса

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафіл Пенса

• Активна речовина – сілденафіл.
• Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, содіум-карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), полietilengліколь 6000 (макрогол 6000), тальк та лака кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка Сілденафіл Пенса 100 мг покритих таблеток з фільмовою оболонкою містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Пенса 100 мг покритих таблеток з фільмовою оболонкою сині, подовжені та серігравіровані.

Сілденафіл Пенса 100 мг покритих таблеток з фільмовою оболонкою випускаються в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія

або

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Міракампо, 7

Поліґон Промисловий Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара, Іспанія

Цей опис було переглянуто в березні 2022 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/