СІЛДЕНАФІЛ МАКЛЕОДС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Сілденафіл Маклеодс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс
3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується

Сілденафіл Маклеодс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса, коли ви відчуваєте статеве збудження. Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте статеве збудження.

Сілденафіл Маклеодс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, також відомою як імпотенція. Це означає, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс

Не приймайте Сілденафіл Маклеодс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як нітрати, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які зазвичай призначуються для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Маклеодс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у вас є артеріальна гіпотензія.
• Якщо у вас є будь-яка спадкова офтальмологічна хвороба (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен перевірити, чи може ваше серце витримати додатковий стрес від статевого акту.
• Якщо у вас є проблеми з шлунком або кровотеча (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову або поступову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Маклеодс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте Сілденафіл з будь-яким іншим місцевим або пероральним лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте Сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (ЛАГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ймовірно, ваш лікар вирішить призначити вам меншу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Маклеодс не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Сілденафіл може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які призначені для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як нітрати, оскільки їх поєднання може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які зазвичай призначуються для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях").

Не приймайте Сілденафіл, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати сильний головокружіння або легке головокружіння через артеріальну гіпотензію, яка виникає при зміні положення тіла. Деякі пацієнти повідомили про ці симптоми при прийомі Сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати регулярну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Сілденафілу. Ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу Маклеодс.

Лікарські засоби, які містять сакубітрил/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Маклеодс можна приймати самостійно або з їжею. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати вашу здатність досягти ерекції. Для досягнення максимальної ефективності вашого лікарського засобу рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Сілденафіл не показаний для жінок

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні бути впевнені, як ви реагуєте на Сілденафіл Маклеодс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Маклеодс більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті.

Ви повинні приймати Сілденафіл Маклеодс приблизно за одну годину до статевого акту. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Маклеодс quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте статеве збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденафілу Маклеодс, варіюється залежно від людини, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Маклеодс починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Якщо Сілденафіл Маклеодс таблетки не допомагають вам досягти ерекції, або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго для повного статевого акту, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Маклеодс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з використанням Сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудях - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова або поступова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червоніання обличчя,

загрівання (серед симптомів включено раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, очне подразнення, кон'юнктивіт/червоні очі, біль у очах, спалахування світла, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, м'язовий біль, сонливість, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, спалахування світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з Сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Маклеодс

Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить цитрат сілденафілу, еквівалентний 50 мг сілденафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), тріацетин та лака індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, діамантової форми, з гравіюванням

"CL 36" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Вайнард Парк Хаус, Вайнард Авеню,

Вайнард, Біллінгем,

TS22 5TB, Велика Британія

Synoptis Індустріал Сп. з о.о.

ул. Рабовічка 15, Сваржедз,

62-020, Польща

Betapharm Арцнайміттель ГмбХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Німеччина

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Авда. Дж.В. Фойкс, 62

08034 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/