СІЛДЕНАФІЛ МАКЛЕОДС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сілденафіл Маклеодс 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс
3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується

Сілденафіл Маклеодс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса, коли ви відчуваєте статеве збудження. Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте статеве збудження.

Сілденафіл Маклеодс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, також відому як імпотенція. Тобто, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, придатну для статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс

Не приймайте Сілденафіл Маклеодс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які зазвичай призначуються для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Маклеодс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем.
• Якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у вас є артеріальна гіпотензія.
• Якщо у вас є будь-яка спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментний ретиніт).
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен перевірити, чи може ваше серце витримати додатковий стрес від статевої активності.
• Якщо у вас є현재 виразка шлунка або проблема з кровотечею (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову або повну втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Маклеодс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте Сілденафіл з будь-яким іншим місцевим або пероральним лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу не показане для жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ймовірно, ваш лікар вирішить призначити вам меншу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Маклеодс не показане для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Маклеодс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Сілденафіл може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які призначені для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви приймаєте Сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які зазвичай призначуються для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях").

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які проходять лікування альфа-блокаторами для артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати сильний або легкий головокружіння через артеріальну гіпотензію, яка виникає при встанні або сіданні. Деякі пацієнти повідомили про ці симптоми при прийомі Сілденафілу з альфа-блокаторами. Найбільш ймовірно, що це трапиться протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати регулярну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Сілденафілу. Ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу Маклеодс.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Маклеодс можна приймати самостійно або з їжею. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл починає діяти пізніше, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово зменшити вашу здатність досягти ерекції. Для максимальної ефективності вашого лікарського засобу рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Сілденафіл не показаний для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні бути впевнені, як ви реагуєте на Сілденафіл Маклеодс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Маклеодс більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті плівкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються в роті.

Ви повинні приймати Сілденафіл Маклеодс приблизно за одну годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Маклеодс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте статеве збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденафілу Маклеодс, варіюється залежно від особи, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Маклеодс починає діяти пізніше, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

Якщо Сілденафіл Маклеодс таблетки не допоможуть вам досягти ерекції, або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго для повної статевої активності, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Маклеодс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудях - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болючі ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова або повна втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя,

загрівання (серед симптомів включно відчуття раптового жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювання, висипання на шкірі, очна іритація, виразка ока/червоні очі, біль в очах, спалах світла, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, м'язовий біль, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових проходів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включно ринорея, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включно печія в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, спалах світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова або повна втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з Сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Маклеодс

Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить цитрат сілденафілу, еквівалентний 25 мг сілденафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), триацетин та лака індіго карміну (Е132).

Виглядпродукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, синього кольору, діамантової форми, з гравіюванням "CL 35" на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/