СІЛДЕНАФІЛ МАКЛЕОДС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сілденафіл Маклеодс 100 мг покриті таблетки EFG

Сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс
3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Маклеодс і для чого він використовується

Сілденафіл Маклеодс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса, коли ви сексуально збуджені. Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте сексуальне збудження.

Сілденафіл Маклеодс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають від еректильної дисфункції, також відомої як імпотенція. Тобто, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс

Не приймайте Сілденафіл Маклеодс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як нітрати, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які зазвичай призначені для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігуат. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Маклеодс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігуат або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або серцем.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у вас є гіпотензія.
• Якщо у вас є будь-яка спадкова офтальмологічна захворювання (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденафілу Маклеодс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен перевірити, чи може ваше серце витримати додатковий стрес від статевої активності.
• Якщо у вас є проблеми з шлунком або кровотеча (таке як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Маклеодс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте Сілденафіл з будь-яким іншим місцевим або пероральним лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу не показане для жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ймовірно, ваш лікар вирішить призначити вам меншу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Маклеодс не показане для осіб молодше 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Маклеодс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Сілденафіл може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які призначені для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви приймаєте Сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, відомі як нітрати, оскільки їх поєднання може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які зазвичай призначені для лікування ангіни пекторіс (або "болю в грудях").

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте будь-які препарати, відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до потенційно небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцігуат.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати сильний головокружіння або легке головокружіння через артеріальну гіпотензію, яка виникає при швидкому переході з положення лежачи до положення сидячи. Деякі пацієнти повідомили про ці симптоми після прийому Сілденафілу з альфа-блокаторами. Найбільш ймовірно, що це трапиться протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати регулярну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Сілденафілу. Ваш лікар може призначити вам меншу дозу (25 мг) Сілденафілу Маклеодс.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Маклеодс можна приймати самостійно або з їжею. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово зменшити вашу здатність досягти ерекції. Для максимальної ефективності препарату рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Сілденафіл не показаний для жінок

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або керувати машинами, ви повинні бути свідомі, як ви реагуєте на Сілденафіл Маклеодс.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Маклеодс більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл покриті таблетки разом з сілденафілом букодисперсивними таблетками.

Ви повинні приймати Сілденафіл Маклеодс приблизно за одну годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Маклеодс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви відчуваєте сексуальне збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденафілу Маклеодс, варіюється залежно від особи, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Маклеодс починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Якщо Сілденафіл Маклеодс таблетки не допоможуть вам досягти ерекції, або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго для повної статевої активності, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Маклеодс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з використанням Сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це трапляється з рідкістю(може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудях - це трапляється з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це трапляється рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це трапляється рідко

• Серйозні реакції шкіри - це трапляється рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це трапляється рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя,

загрівання (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 100): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виливання очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітація, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігонь, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових проходів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та конгестію носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з Сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафілу Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Маклеодс

Активна речовина - сілденафіл. Кожна покрита таблетка EFG містить цитрат сілденафілу, еквівалентний 100 мг сілденафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Покриття: Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), тріацетин та лака індіго (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки синього кольору, діамантової форми, з написом "CL 37" на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 та 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/