СІЛДЕНАФІЛ МАБО-ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл МАБО-ФАРМА 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому лікарського засобу уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл МАБО-ФАРМА і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу МАБО-ФАРМА.
3. Як приймати Сілденафіл МАБО-ФАРМА.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сілденафілу МАБО-ФАРМА.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Сілденафіл МАБО-ФАРМА і для чого він використовується

Сілденафіл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку при статевому збудженні. Сілденафіл допоможе досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання цього лікарського засобу не показане для жінок.

Сілденафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу МАБО-ФАРМА

Не приймайтеСілденафіл МАБО-ФАРМА

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сілденафілу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудному болю»). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу («поппери»), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви нещодавно пережили інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали рідкісну спадкову офтальмологічну хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров’яних клітин), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте цей лікарський засіб з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання цього лікарського засобу не показане для жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання цього лікарського засобу не показане для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл МАБО-ФАРМА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки цього лікарського засобу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте цей лікарський засіб і коли його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або «грудному болю»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу («поппери»), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) цього лікарського засобу

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому цього лікарського засобу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою добову дозу альфа-блокатора регулярно перед початком лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) цього лікарського засобу.

Потрібно бути обережним при початку лікування сілденафілом у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які містять сакубітрил/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафілу МАБО-ФАРМА з харчами та напоями

Сілденафіл можна приймати з або без харчування. Однак ви можете помітити, що цей лікарський засіб трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Використання сілденафілу не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл МАБО-ФАРМА містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл МАБО-ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайтецей лікарський засіббільше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний цьому лікарському засобу для дії, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект цього лікарського засобу може бути відкладений, якщо його приймати з повним обідом.

У разі, якщо цей лікарський засіб не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСілденафілу МАБО-ФАРМА, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування більше 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні цього лікарського засобу, зазвичай мають легку або середню тяжкість та короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після статевої активності:

• Сядьте у напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю у грудній клітці.
• Зверніться до вашого лікаря негайно.

Всі лікарські засоби, включаючи цей, можуть викликати алергічні реакції - це відбувається зрідка (може торкнутися до 1 особи з 100). Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу: раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Зареєстровані випадки тривалих та іноді болісних ерекцій після прийому цього лікарського засобу - це відбувається зрідка (може торкнутися до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати цей лікарський засіб - це відбувається зрідка - та зверніться до вашого лікаря негайно.

Зареєстровані серйозні шкірні реакції - це відбувається зрідка. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

Також зареєстровані випадки судом та нападів - це відбувається зрідка.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 особи з 10) включають:

головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10) включають: нудоту, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсію, ефекти на зір (включно з аномальною сприйняттям кольорів, розмитим зором або погіршенням зору), кон'юнктивіт, головокружіння.

Побічні ефекти, які трапляються зрідка(можуть торкнутися до 1 особи з 100) включають: блювоту, шкірні висипи, очну іритацію, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, м'язовий біль, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, нудоту, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носових проходів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), біль у грудній клітці, відчуття втоми, біль у руках чи ногах, носова кровотеча, відчуття жару та наявність крові у сечі.

Рідкі побічні ефекти(між 1 особи з 1000) включають:

нерегулярний серцевий ритм, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в очах, набряк ока чи повік, дрібні частинки або плями на зорі, сприйняття світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування, омара, інсульт, інфаркт міокарда, носова кровотеча, раптове зниження або втрата слуху.

Побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, включають: рідко випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість, але не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з цим лікарським засобом.

Також зареєстровані випадки судом та серйозних шкірних реакцій, які супроводжуються висипом, пухирцями, лущенням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденафілу МАБО-ФАРМА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу МАБО-ФАРМА 50 мг

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію, содій кармелози та магнієвий стеарат.

Покриття: полімер полівінілアルкоголь, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк та лака алюмінію кармін.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Сілденафілу МАБО-ФАРМА 50 мг мають покриття, мають еліптичну форму та синій колір.

Сілденафіл МАБО-ФАРМА 50 мг випускається в блистерних упаковках по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Сілденафіл МАБО-ФАРМА 100 мг, упаковки по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник:

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво лікарських засобів, С.А.

Вулиця Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньєйра.

2710-089 Сінтра (Португалія).

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/