СІЛДЕНАФІЛ КРКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Сілденафіл Крка50мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Цитрат сілденafilу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденafilу Крка
3. Як приймати Сілденафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сілденafilу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Крка і для чого він використовується

Сілденафіл Крка містить активну речовину сілденafil, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку при статевому збудженні. Сілденafil допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статевно збуджені.

Сілденafil призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденafilу Крка

Не приймайте Сілденafil Крка:

• Якщо ви алергічні на сілденafil або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
  • Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори PDE5, такі як Сілденafil Крка, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
  • - Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретиніт пігментоза). Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденafil і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденafil одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції. Не слід приймати сілденafil з лікарськими засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), які містять сілденafil або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденafilу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемамипечінкиабонирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підліткиЕксплуатація сілденafilу не показана у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденafilу Крка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденafilу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте цей лікарський засіб і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденafil з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати сілденafil, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденafil, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденafilу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденafilу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденafilу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів вам слід регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденafilу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденafilу.

Використання Сілденafilу Крка з харчуванням, напоями та алкоголем

Сілденafil можна приймати з харчуванням або без нього. Однак ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи довше, якщо його приймати з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденafilу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденafilу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденafil, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденafil Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сілденafil Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід прийматисілденafilбільше одного разу на добу.

Ви повинні приймати сілденafil приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія сілденafilу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденafil допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статевно збуджені. Час, необхідний для дії сілденafilу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденafilу може бути запізнений, якщо його приймати з повним обідом.

У разі, якщо сілденafil не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшу дозусілденafilу, ніж потрібноУ разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 56204 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність. Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендовано лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденafilу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденafil і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове звуження дихальних шляхів, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Боль у грудній клітці - це відбувається рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
• Тривалі та іноді болючі ерекції - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можутьвплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, набряк носа та головокружіння.

Рідкі(можутьвплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виливання очей/червоні очі, біль в очах, зір парпає, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або набряк носових проходів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка в стравохід (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можутьвплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденafilом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденafilу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденafilу Крка

• Активна речовина - сілденafil цитрат. Кожна покрита таблетка містить 50 мг сілденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, содій кармелози, гіпромелоза, стеарат магнію в ядрі таблетки та моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденafil Крка 50 мг - покриті таблетки з плівковим покриттям, біконвексні, овальні, білого або майже білого кольору та з гравіюванням "50" на одній стороні.

Сілденafil Крка 50 мг випускається в коробках по 1, 2, 4, 8 та 12 покритих таблеток з плівковим покриттям в блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/