СІЛДЕНАФІЛ КОМБІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачаСілденафіл Комбікс 100 мг плівкові таблетки ЕФГ.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Комбікс
3. Як приймати Сілденафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сілденафілу Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Комбікс і для чого він використовується

Сілденафіл Комбікс належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви сексуально стимульовані. Сілденафіл Комбікс допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви сексуально стимульовані. Не слід приймати Сілденафіл Комбікс, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Сілденафілу Комбікс не показане для жінок.

Сілденафіл Комбікс показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Комбікс

Не приймайте Сілденафіл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сілденафілу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл :

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафілу не показане для жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане для осіб молодших 18 років.

Прийом Сілденафілу зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Комбікс з харчами,напоями і алкоголем

Сілденафіл Комбікс можна приймати з харчами або без них. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу .

Вагітність і лактація

Використання сілденафілу не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Сілденафілу Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сілденафіл Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Комбікс більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл у вигляді плівкових таблеток разом з сілденафілом у вигляді букодисперсивних таблеток.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви сексуально стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо його приймати з повним обідом.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Комбікс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів і їхню тяжкість. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко (може торкнутися до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні і спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
  • Тривалі та іноді болючі ерекції - це відбувається рідко (може торкнутися до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, кон'юнктивіт, головокружіння.

Рідкі(можуть торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Комбікс

• Активний інгредієнт - сілденафіл цитрат. Кожна таблетка містить сілденафіл цитрат, еквівалентний 100 мг сілденафілу.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: дигідрат фосфату дикальцію (Е341ii), мікрокристалічна целюлоза (460i), содієва кармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).
  • Плівковий покриття таблетки: Опадрі блакитний II 33K505028, який складається з: моногідрат лактози, гіпромелози (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), алюмінієва лака з карміном індіго (Е132)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плівкові таблетки, овальні, зрізані, блакитного або світло-блакитного кольору, з гравіюванням "100" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Сілденафіл Комбікс 100 мг випускається в блистерних упаковках ОПА/АЛ/ПВХ-Алюмінієві або ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієві (із десикантом) по 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будинок 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК ле От Патюр

Парк д'активітес де Пеп'єр

25, Рю де Пеп'єр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35, Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.