СІЛДЕНАФІЛ АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ауровітасу
3. Як приймати Сілденафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Ауровітас і для чого він використовується

Сілденафіл Ауровітас містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл Ауровітас допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ауровітасу

Не приймайте Сілденафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденафілу Ауровітасу.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Сілденафіл не слід призначати особам молодшим 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, що ви прийняли сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком лікування сілденафілом. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом Сілденафілу Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете відчувати, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Сілденафіл Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сілденафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденафілу Ауровітасу, покриті оболонкою, разом з букальними таблетками сілденафілу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути запізнений, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Ауровітасу, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендовано вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

Алергічна реакція – це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Боль у грудній клітці – це відбувається рідко.

Якщо вони з'являються під час або після статевої діяльності:

• Положіть себе в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудній клітці.

Тривалі ерекції та іноді болючі – це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

Серйозні реакції шкіри – це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

Конвульсії або напади – це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виливання очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або кон'юнктивіт носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці після позначки "Кінець терміну придатності". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Ауровітасу

• Активна речовина – сілденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату сілденафілу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (Е171), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, двовигнуті, круглі (7,1 мм у діаметрі), з позначкою "SL" на одній стороні та "25" на іншій.

Сілденафіл Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої густини (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блістер: 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Ауровітас Спейн, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сілденафіл ПЮРН 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сілденафіл Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Сілденафіл АРРОУ ЛАБ 25 мг, таблетка, покрита оболонкою

Італія: Сілденафіл Ауробіндо 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сілденафіл Ауробіндо 25 мг, таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ) ([вставте посилання]).