СІЛДЕНАФІЛ АЛЬТЕР 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Альтер 50 мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Альтер
3. Як приймати Сілденафіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Альтер і для чого він використовується

Сілденафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся у стані статевого збудження. Сілденафіл Альтер допоможе досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся у стані статевого збудження.

Сілденафіл Альтер призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді називається імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Альтер

Не приймайте Сілденафіл Альтер

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
  • Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
  • Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
  • Якщо ви пережили рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
  • Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеритичну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Альтер.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Альтер одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Альтер з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Альтер, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Альтер не показане у жінок.

Особливі обставини у пацієнтів з порушенням функції нирок або проблемами з печінкою

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Прийом Сілденафілу Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

- Лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте сілденафіл і коли його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою добову дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом Сілденафілу Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Альтер містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,016 мг/мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Сілденафіл Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сілденафіл Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Альтер більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Альтер приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю.

Таблетку потрібно розжувати та ковтати.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся у стані статевого збудження. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути відкладений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Альтер, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність та короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може впливати до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статевої діяльності:

• Сядьте у напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

• Тривалі та іноді болючі ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати понад 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може впливати до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, набряк носа та головокружіння.

Рідко(може впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, аномальне сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння в роті, кровотеча з задньої частини ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденафілу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібно жодної спеціальної температури для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Альтер

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін потасію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або соляна кислота (для регулювання pH), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, повідон К-30 та ментоловий смак (складений із смакових речовин: мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль, ментолова олія та пулегон).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трикутні таблетки, двовигнуті, білого кольору, з написом "50" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер С.А

вул. Матео Інуррія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні-Аттіки

Греція

Фармадокс Гелтскейр Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк, Паола, ПЛА 3000

Мальта

Дата останньої редакції цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.