СІЛДЕНАФІЛ АЛЬТЕР 100 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Alter 100 мг жувальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сілденафіл Alter
3. Як приймати Сілденафіл Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Alter і для чого він використовується

Сілденафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в статевому збудженні. Сілденафіл Alter допоможе досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в статевому збудженні.

Сілденафіл Alter призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сілденафіл Alter

Не приймайте Сілденафіл Alter

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
  • Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
  • Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
  • Якщо ви пережили рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментний ретиніт).
  • Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Сілденафіл Alter.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є проблеми з шлунком або кровотеча (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Alter і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Alter одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Alter з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл Alter, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Alter не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушенням функції нирок або проблемами з печінкою

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодше 18 років.

Прийом Сілденафілу Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

- Лікарські засоби, які містять сакубітрил/вальсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте сілденафіл і коли його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою добову дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почнете приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом Сілденафілу Alter з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як почнете водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Alter містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,016 мг/мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Сілденафіл Alter містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сілденафіл Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Alter більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Alter приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю.

Таблетку потрібно розжувати та ковтати.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в статевому збудженні. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути запізнений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Alter, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню серйозність. Дозування більше 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болісні - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виливання крові в очі/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлункового вмісту в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони мали серцеві захворювання, до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Alter

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін потасію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або хлоридну кислоту (для регулювання pH), стеарат магнію, колоїдна кремнезем, аспартам (E951), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, повідона K-30 та ментоловий смак (складений із смакових речовин: мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль, ментолова олія та пульєгон).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трикутні таблетки, двовигнуті, білого кольору та з гравіюванням "100" на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Alter S.A

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18 км, Маратонське шосе, 15351 Палліні-Аттіки

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Кординський промисловий парк, Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.