СІЛДЕНАФІЛ АКТАВІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Актавіс 25 мг, 50 мг і 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс
3. Як приймати Сілденафіл Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіла Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується

Сілденафіл Актавіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє, розслаблюючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл Актавіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс

Не приймайте Сілденафіл Актавіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Сілденафіл Актавіс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на певні спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретинопатія.

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеритичну передню іскемічну нейропатію зорового нерва (НАПЗН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак крові) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору; припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Актавіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс з препаратами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або інші інгібітори ПДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафіла Актавіс не показане у жінок.

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафіла Актавіс не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафіла Актавіс з іншими препаратами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафіла Актавіс можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви приймаєте Сілденафіл Актавіс і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Актавіс з іншими препаратами, якщо ваш лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проінформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіла Актавіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийанні сілденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Сілденафіла Актавіс. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс. Ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіла Актавіс.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафіла Актавіс з харчами, напоями та алкоголем

Сілденафіл Актавіс можна приймати з харчами або без них. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Сілденафіла Актавіс.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафіла Актавіс не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Актавіс може викликати головокружіння та впливати на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Актавіс.

Сілденафіл Актавіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Актавіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Актавіс приблизно за годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафіла Актавіс quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії Сілденафіла Актавіс, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо Сілденафіл Актавіс не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триватиме достатньо довго для завершення статевої активності, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіла Актавіс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування більше 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафіла, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкою частотою

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в півсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може торкнутися до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть торкнутися більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть торкнутися до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, спалах світла, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печія в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, порушення зору, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в зорі, бачення світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіла Актавіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Актавіс

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 6000, лак альдегід карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 25 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 10,0 х 5,0 мм та мають маркування "SL25" на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 50 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 13,0 х 6,5 мм та мають маркування "SL50" на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 100 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 17,0 х 8,5 мм та мають маркування "SL100" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 1, 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та особи, відповідальні за виробництво

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Ісландія

Особи, відповідальні за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.