СІЛДЕНАФІЛ АКТАВІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Актавіс 25 мг, 50 мг і 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс
3. Як приймати Сілденафіл Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується

Сілденафіл Актавіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслаблюючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові притікати, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл Актавіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс

Не приймайте Сілденафіл Актавіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденафіл Актавіс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є певні спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретинопатія.

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору; припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Актавіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні проінформувати вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Актавіс з іншими лікарськими засобами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденафілу Актавіс можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні проінформувати вашого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви прийняли Сілденафіл Актавіс і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Актавіс з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не сказав вам, що ви можете це зробити.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проінформуйте завжди вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Актавіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу Актавіс. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати лікування Сілденафілом Актавіс. Ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Актавіс.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафілу Актавіс з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Актавіс можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Сілденафілу Актавіс.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Актавіс може викликати головокружіння та впливати на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Актавіс.

Сілденафіл Актавіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Актавіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Актавіс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Актавіс приблизно за одну годину до статевої діяльності. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Актавіс quá сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії Сілденафілу Актавіс, варіюється від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Актавіс не допоможе вам досягти ерекції, або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевої діяльності, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Актавіс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висип, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіка, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Актавіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Актавіс

• Активним складником є сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активним складником є сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активним складником є сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активним складником є сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші складники: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 6000, лак алькому карміну індіго (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покрита плівкою таблетка.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 25 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 10,0 х 5,0 мм та мають маркування «SL25» на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 50 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 13,0 х 6,5 мм та мають маркування «SL50» на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 100 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 17,0 х 8,5 мм та мають маркування «SL100» на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 1, 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та особи, відповідальні за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Ісландія

Особи, відповідальні за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.