СІЛЬДЕЦЕЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сілдекель 100 мг покриті таблетки EFG

сілденафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ці ліки призначені тільки вам і не слід давати їх іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілдекель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілдекелю
3. Як приймати Сілдекель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілдекелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілдекель і для чого він використовується

Сілдекель містить активний інгредієнт сілденафіл, який належить до групи ліків, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові потрапляти туди під час статичної стимуляції. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілдекелю

Не приймайтеСілдекель

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього ліку (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це ліки використовуються для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментний ретиніт).
• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати це ліки і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції. Не слід приймати сілденафіл з ліками для лікування артеріальної гіпертензії легень (ЛАГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5. Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші ліки таСілдекель

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими ліками, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте ліки, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудях").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте ліки, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, ліки, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш імовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування сілденафілом. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ВикористанняСілдекелюіз харчами, напоями та алкоголем

Ці ліки можна приймати з або без харчів. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо ви його приймаєте з великою кількістю харчів.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від ліку, рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього ліку не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілдекельмістить лактозу

Ці ліки містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цих ліків.

3. Як приймати Сілдекель

Слідуйте точно інструкціям з прийому цих ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід прийматиСілдекельбільше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілдекель покриті оболонкою разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у воді, або іншими ліками, які містять сілденафіл.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути відкладений, якщо ви його приймаєте з великою кількістю харчів.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеСілдекелю, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування більше 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, яку ви прийняли.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цих ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілдекелю, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиСілдекельі зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

• Якщо вони з'являються під час або після статичної активності:

-Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.

-Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі ерекції та іноді болючі - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертігінь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цих ліків. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з Сілдекелем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цих ліків.

5. Збереження Сілдекелю

Тримайте ці ліки поза зоною досяжності дітей.

Ці ліки не потребують спеціальних умов збереження.

Не використовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСілдекелю

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози, тріацетин, кармін індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілдекель покриті оболонкою синього кольору, овальні, двовигнуті, розміром 16,5 мм у довжину та 6,5 мм у ширину, з маркуванням "100" на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Польща

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про ці ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про ці ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/