Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspension inyectable

Протокол: информация для пациента

Signifor 10мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 20мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 30мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 40мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 60мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

пасиреотид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеSigniforи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияSignifor

3.Как использоватьSignifor

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеSignifor

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Signifor — это лекарство, содержащее активное вещество пасиреотид. Используется для лечения акромегалии у взрослых пациентов. Также используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых хирургическое вмешательство не является вариантом или для которых хирургическое вмешательство не удалось.

Акромегалия

Акромегалия вызвана типом опухоли, называемой аденомой гипофизарной, которая появляется в гипофизе в основе мозга. Аденома приводит к тому, что организм производит большее количество гормонов, контролирующих рост тканей, органов или костей, что приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах.

Signifor снижает производство этих гормонов и, возможно, также размер опухоли. В результате он снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, увеличение потоотделения, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.

Болезнь Кушинга

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофизы (гlands, расположенной в основе мозга) называемой аденомой гипофизарной. Это приводит к тому, что организм производит большее количество гормона, называемого гормоном аденокортикотропным (АКТГ), что в свою очередь приводит к увеличению производства другой гормона, называемого кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид действует очень подобно соматостатину. Signifor, следовательно, способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать превышение кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Signifor или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Сигнифор:

• если вы аллергины на пассириотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Сигнифор, если у вас есть или были проблемы с уровнем сахара в крови, или если у вас есть:

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия/диабет) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• проблемы с сердцем, такие как недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность (一种 форма сердечной болезни, при которой сердце не может выбрасывать достаточно крови по всему телу) или острая боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в груди).
• изменение сердечного ритма, такое как нерегулярное сердцебиение или аномальная электрическая сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или «пролонгированным QT».
• низкий уровень калия или магния в крови.
• камни в желчном пузыре.
• или если вы принимаете противocoagулянты (лекарства, используемые для снижения способности крови свертываться), ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови и может изменить дозу противокоагулянтов.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор может вызвать повышение уровня сахара в крови. Врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или изменить дозу препарата для снижения сахара в крови.
• Сигнифор контролирует избыточное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным и может вызвать признаки или симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если у вас это происходит, немедленно сообщите врачу.
• Сигнифор может снизить частоту сердечных сокращений. Врач может контролировать частоту сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (электрокардиограмма). Если вы принимаете лекарство для лечения сердечных проблем, врач также может понадобиться изменить дозу.
• Врач также может периодически контролировать желчный пузырь, ферменты печени и гормоны гипофиза, поскольку все они могут быть поврежденны этим препаратом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности в этом возрасте.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Сигнифором (включая безрецептурные лекарства), ваш врач может понадобиться контролировать сердце более тщательно или изменить дозу Сигнифора или других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для снижения активности иммунной системы после пересадки органов (циклоспорин).

• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (например, при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин
• метформин, лираглитид, вилдаглитин, натеглинид (лекарства для лечения диабета).

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, пропафенон, квинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (орально: кларитромицин, моксифлоксацин; инъекционно: эритромицин, пентамидин).
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня).
• лекарства для лечения некоторых психических расстройств (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, amisulprida, сертиндол, метадон).
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин).
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, халофантрин, лумефантрин).
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы колинэстеразы (ривастигмин, физостигмин).

• лекарства для контроля баланса электролитов (калия, магния) в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать любой препарат.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат, поскольку неизвестно, передается ли Сигнифор через молоко.
• Если вы активны сексуально, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Поговорите с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины, поскольку некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головная боль, головокружение и усталость, могут снизить вашу способность вести машину и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат будет только назначен квалифицированным медицинским работником, обученным для его применения.

Какое количество Signifor следует использовать

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза Signifor в акромегалии составляет 40мг каждые 4недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровней ростовой гормоны или других гормонов в вашем организме. В зависимости от результатов и как вы себя чувствуете, может потребоваться уменьшить или увеличить дозу Signifor, вводимую каждой инъекцией. Доза не должна превышать 60мг. Если у вас есть болезнь печени перед началом лечения Signifor, ваш врач может решить начать лечение с дозой 20мг.

Болезнь Кушинга

Нормальная начальная доза Signifor в болезни Кушинга составляет 10мг каждые 4недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровня кортизола в крови или моче. В зависимости от результатов и как вы себя чувствуете, может потребоваться уменьшить или увеличить дозу Signifor, вводимую каждой инъекцией. Доза не должна превышать 40мг.

Ваш врач регулярно будет контролировать, как вы реагируете на лечение Signifor и решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

Как использовать Signifor

Ваш врач или медицинская сестра введут Signifor. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Signifor используется путем инъекции в мышцы ягодиц.

За сколько времени использовать Signifor

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться годы. Ваш врач регулярно будет контролировать вашу болезнь, чтобы проверить, действует ли лечение, как ожидалось. Ваши назначения Signifor должны продолжаться, пока ваш врач не скажет, что это необходимо.

Если прерывать лечение Signifor

Если вы прерываете лечение Signifor, ваши симптомы могут вернуться. Поэтому не прерывайте лечение Signifor, пока ваш врач не скажет, что это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, выделение мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошнота, рвота, боли в животе.
• Желчные камни или связанные осложнения. Вы можете страдать от лихорадки, дрожи, желтоватый цвет кожи/глаз, внезапный боль в спине или боль в правом боку живота.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Низкие уровни кортизола. Вы можете проявлять крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошнота, рвота и низкое артериальное давление.
• Низкий сердечный ритм.
• Пrolonged QT-интервал (измененная электрическая сигнал в вашем сердце, который можно увидеть в тестах).
• Проблемы с потоком желчи (colestasis). Вы можете проявлять желтоватый цвет кожи, темную мочу, светлые испражнения, и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (colecistitis).

Другие побочные эффекты Signifor могут включать:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

-Диарея

• Тошнота
• Боли в животе
• Усталость

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Усталость, усталость, бледность кожи (знаки низкого уровня красных кровяных телец)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Отек
• Рвота
• Морская болезнь
• Боль, дискомфорт, зуд и отек в месте инъекции
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Измененные результаты анализов крови (знак высокого уровня фосфорилированной креатинкиназы, гликозилированной гемоглобина, липазы в крови)
• Падение волос

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови функции поджелудочной железы (амилазы)
• Аномальные свойства свертываемости крови

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокие уровни кетонов (группа веществ, производимых печенью) в моче или крови (диабетическая кетоацидоз) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете проявлять дыхание с фруктовым запахом, проблемы с дыханием и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе и предзаряженной инъекционной игле после«EXP»/«CAD». Срок годности указан последний день месяца.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Signifor

• Активное вещество — пассириотид.

Signifor 10мг: в каждом валике содержится 10мг пассириотиды (как пассириотид памоат).

Signifor 20мг: в каждом валике содержится 20мг пассириотиды (как пассириотид памоат).

Signifor 30мг: в каждом валике содержится 30мг пассириотиды (как пассириотид памоат).

Signifor 40мг: в каждом валике содержится 40мг пассириотиды (как пассириотид памоат).

Signifor 60мг: в каждом валике содержится 60мг пассириотиды (как пассириотид памоат).

• Другие компоненты:
• • В порошке: полидол-лактида-ко-гликолид (50‑60:40.50), полидол-лактида-ко-гликолид (50:50).
  • В растворителе: содовая кармелоза, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Signifor и содержание упаковки

Порошок Signifor — это светло-желтый до желтый порошок в валике. Растворитель — прозрачная, бесцветная до слегка желтой или слегка коричневой жидкость в предзаряженной игле.

Signifor 10мг доступен в упаковках единичных, содержащих валик с порошком, содержащим 10мг пассириотиды, и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 20мг доступен в упаковках единичных, содержащих валик с порошком, содержащим 20мг пассириотиды, и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 30мг доступен в упаковках единичных, содержащих валик с порошком, содержащим 30мг пассириотиды, и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 40мг доступен в упаковках единичных, содержащих валик с порошком, содержащим 40мг пассириотиды, и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 60мг доступен в упаковках единичных, содержащих валик с порошком, содержащим 60мг пассириотиды, и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Каждая упаковка единичная содержит валик и предзаряженную иглу в упаковке из-под блестерной фольги с адаптером к валику и иглой для инъекции с безопасностью.

Signifor 40мг и Signifor 60мг также доступны в упаковках многофазных, содержащих 3средние упаковки.

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые дозы и размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Ответственный за производство

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПОЛВОЗАМЕНИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА SIGNIFOR И РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

ТОЛЬКО ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ В МУСКУЛЯТУРУ ГЛУБОКО.

В комплекте с китом для инъекции:

aВалик, содержащий порошок

bПредзаряженная игла, содержащая растворитель

cАдаптер к валику для восстановления препарата

dИгла для инъекции с безопасностью (20Гx1,5”)

Следуйте подробным инструкциям ниже, чтобы обеспечить правильное восстановление Signifor полвосменителя и растворителя для суспензии для инъекции перед инъекцией в мышцу глубоко.

Signifor суспензия должна быть приготовлена только непосредственно перед введением.

Signifor должен быть введен только медицинским работником с опытом.