СИГНІФОР 40 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Signifor 10мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 20мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 30мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 40мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 60мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

пасіреотид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
3. Як використовувати Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Signifor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це препарат, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Акромегалія

Акромегалія викликана певним типом пухлини, званої гіпофізарним аденомою, яка з'являється в гіпофізі у основі мозку. Аденома викликає надмірну продукцію гормонів, які контролюють рост тканин, органів чи кісток,导致ючи збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Signifor зменшує продукцію цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. В результаті, зменшуються симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну пітливість, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (гормональної залози, розташовеної у основі мозку), званої гіпофізарним аденомою. Це викликає надмірну продукцію гормону аденокортикотропного гормону (АКТГ), який, в свою чергу, викликає збільшення продукції іншого гормону, званого кортизолом.

Людське тіло природно виробляє речовину, звану соматостатином, яка блокує продукцію певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже схоже на соматостатин. Тому Signifor здатний блокувати продукцію АКТГ, допомагаючи контролювати надмірну продукцію кортизолу і покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Signifor або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність (тип серцевої хвороби, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові через тіло) або раптовий і сильний біль у грудній клітці (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всій грудній клітці);
• порушення ритму серця, таким як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, звана «пролонгація інтервалу QT» або «пролонгація QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі;
• або якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для зменшення здатності крові згортатися), ваш лікар буде контролювати параметри згортання крові і може коригувати вашу дозу антикоагулянта.

Під час лікування Signifor

• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові і почати лікування або коригувати ваш препарат для лікування цукрового діабету.
• Signifor контролює надмірну продукцію кортизолу. Контроль може бути надто сильним і може викликати симптоми, пов'язані з недостатньою продукцією кортизолу, такі як надмірна слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювання або низький кров'яний тиск. Якщо у вас це відбувається, негайно повідомте вашому лікарю.
• Signifor може зменшувати ваш серцевий ритм. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте препарат для лікування проблеми з серцем, ваш лікар також може потребувати коригування вашої дози.
• ваш лікар також може періодично контролювати вашу жовчну систему, печінкові ферменти та гіпофізарні гормони, оскільки всі вони можуть бути вплинути препаратом.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає даних про його використання в цій віковій групі.

Інші препарати та Signifor

Signifor може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Signifor (включаючи препарати без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю вашого серця або коригування вашої дози Signifor або інших препаратів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати, які використовуються при трансплантації органів для зменшення активності імунної системи (циклоспорин);

• препарати для лікування високого рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (препарати для лікування цукрового діабету);

• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, аміодарон або дронедарон;
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, окрім шампуню);
• препарати для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулприд, сертіндол, метадон);
• препарати для лікування сінної лихоманки та інших алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• препарати для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• препарати для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісотигмін);

• препарати для контролю рівню електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

• Не використовуйте Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки невідомо, чи передається Signifor у грудне молоко.
• Якщо ви сексуально активна жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Цей препарат буде введений тільки кваліфікованим медичним працівником.

Яку дозу Signifor потрібно використовувати

Акромегалія

Рекомендована початкова доза Signifor при акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переоцінити вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня гормону росту або інших гормонів у вашому організмі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яку вводять при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки перед початком лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Нормальна початкова доза Signifor при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яку вводять при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування Signifor і вирішуватиме, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра введуть Signifor. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Signifor використовується шляхом ін'єкції в м'язи сідниць.

Як довго використовувати Signifor

Це довгострокове лікування, яке може тривати роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу хворобу, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Ваше лікування Signifor повинно продовжуватися, доки ваш лікар не повідомить вам, що це необхідно.

Якщо ви припините лікування Signifor

Якщо ви припините лікування Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Signifor, якщо тільки ваш лікар не повідомить вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, нудоту, блювання або біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, озноб, жовтяницю шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювання та низький кров'яний тиск.
• Низький серцевий ритм.
• Пролонгація інтервалу QT (аномальна електрична сигнал у серці, яку можна спостерігати при проведенні електрокардіограми).
• Проблеми з жовчним потоком (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
  • Нудота
  • Біль у животі
  • Втомлюваність

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втомлюваність, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Відчуття повноти
• Блювання
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та відчуття повноти в місці ін'єкції
• Зміни результатів аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованої гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадання волосся

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни результатів аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза)
• Аномальні властивості згортання крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Повышення рівня кетонових тіл в сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Signifor

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та шприці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препарату, який вам більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пазіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожна флакона містить 10 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 20 мг: кожна флакона містить 20 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 30 мг: кожна флакона містить 30 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 40 мг: кожна флакона містить 40 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 60 мг: кожна флакона містить 60 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

• Інші компоненти:
• • У порошку: полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50-60:40,50), полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50:50).
  • У розчиннику: карамелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор-порошок - це легкий жовтуватий порошок у флаконі. Розчинник - прозора, безбарвна або легка жовта чи легка коричнева рідина в попередньо заповненому шприці.

Сігніфор 10 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 10 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 20 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 30 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 40 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 60 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон та попередньо заповнений шприц у блистерній упаковці з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також випускаються в багаторазових упаковках, які містять 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Відповідальний за виробництво

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ СІГНІФОРУ-ПОРошКУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛИБОКОЇ МУСКУЛЯРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Набір для ін'єкції включає:

а Флакон, що містить порошок

б Попередньо заповнений шприц, що містить розчинник

в Адаптер до флакону для відновлення препарату

г Голка для ін'єкції (20G x 1,5”)

Виконуйте детальні інструкції нижче, щоб забезпечити правильне відновлення Сігніфору-порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії перед глибокою м'язовою ін'єкцією.

Сігніфор-суспензія повинна бути приготована лише безпосередньо перед адміністрацією.

Сігніфор повинен бути введений лише кваліфікованим медичним працівником.