СИГНІФОР 30 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Signifor 10 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну інфузію

Signifor 20 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну інфузію

Signifor 30 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну інфузію

Signifor 40 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну інфузію

Signifor 60 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну інфузію

пасиреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
2. Як використовувати Signifor
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Signifor
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це препарат, який містить активну речовину пасиреотид. Він використовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Акромегалія

Акромегалія викликана певним типом пухлини, який називається гіпофізарним аденомою, що з'являється в гіпофізі у основі мозку. Аденома викликає надмірну продукцію гормонів, які контролюють рост тканин, органів або кісток, що призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Signifor зменшує продукцію цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. В результаті, зменшуються симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну пітливість, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (гормональної залози, розташовується в основі мозку) через аденому гіпофізу. Це призводить до надмірної продукції гормону аденокортикотропного (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення продукції іншого гормону - кортизолу.

Людський організм природно виробляє речовину, яка називається соматостатином, який блокує продукцію певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасиреотид діє дуже схоже на соматостатин. Тому Signifor здатний блокувати продукцію АКТГ, допомагаючи контролювати надмірну продукцію кортизолу і покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Signifor або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовувати Signifor:

• якщо ви алергічні на пасиреотид або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або раптовий і сильний біль у грудях;
• розладами ритму серця, такими як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, яка називається «пролонгованим інтервалом QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі;
• або якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які зменшують здатність крові згортатися), ваш лікар буде контролювати показники згортання крові і може коригувати дозу антикоагулянтів.

Під час лікування Signifor

• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові і може призначити лікування або коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету.
• Signifor контролює надмірну продукцію кортизолу. Контроль може бути надто сильним, і ви можете відчувати симптоми, пов'язані з недостатньою продукцією кортизолу, такі як надмірна слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювання або низький тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Signifor може зменшувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може коригувати дозу цих препаратів.
• ваш лікар також може періодично контролювати стан жовчного міхуря, печінки та гіпофізу, оскільки ці органи можуть бути порушені під впливом цього препарату.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Signifor

Signifor може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Signifor (включаючи препарати без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим серцем або коригування дози Signifor або інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати, які використовуються для трансплантації органів для зменшення активності імунної системи (циклоспорин);

• препарати для лікування рівня цукру в крові, який є надто високим (як при цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (препарати для лікування цукрового діабету);

• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутилід, аміодарон або дронедарон;
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• препарати для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулприд, сертіндол, метадон);
• препарати для лікування алергічних реакцій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• препарати, які використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• препарати для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фіостигмін);

• препарати для контролю рівнів електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

• Не використовувати Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки невідомо, чи Signifor проникає в грудне молоко.
• Якщо ви активна статевою жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Цей препарат буде введений тільки кваліфікованим медичним працівником.

Яку дозу Signifor потрібно використовувати

Акромегалія

Рекомендована початкова доза Signifor для лікування акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переоцінити дозу. Це може включати вимірювання рівня гормону росту або інших гормонів в вашому організмі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки перед тим, як почати лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Нормальна початкова доза Signifor для лікування хвороби Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути дозу. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар буде регулярно контролювати, як ви реагуєте на лікування Signifor, і вирішуватиме, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра введуть Signifor. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Signifor вводиться внутрішньом'язово. Це означає, що він вводиться за допомогою голки в м'язи ваших сідниць.

Як довго використовувати Signifor

Це довгострокове лікування, яке може тривати роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Ваше лікування Signifor повинно продовжуватися, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви припините лікування Signifor

Якщо ви припините лікування Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Signifor, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, часте сечовипускання, підвищення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, нудоту, блювання або біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, озноб, жовтяницю шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювання та низький тиск.
• Низька частота серцевих скорочень.
• Пролонгований інтервал QT (аномальна електрична сигнал у серці, яка може бути виявлена під час обстеження).
• Проблеми з жовчним міхуром (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
  • Нудота
  • Біль у животі
  • Втомлюваність

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втомлюваність, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Набухання
• Блювання
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та набухання в місці ін'єкції
• Зміна результатів аналізів функції печінки
• Зміна результатів аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованої гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадіння волосся

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміна результатів аналізів крові функції підшлункової залози (амілази)
• Аномальні властивості згортання крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Повышення рівня кетонових тіл в сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Signifor

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та шприці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.
• Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препарату, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активна речовина - пасіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожна флакона містить 10 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 20 мг: кожна флакона містить 20 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 30 мг: кожна флакона містить 30 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 40 мг: кожна флакона містить 40 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 60 мг: кожна флакона містить 60 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

• Інші компоненти:
• • У порошку: полі(Д,Л-лактида-ко-гліколіда) (50‑60:40.50), полі(Д,Л-лактида-ко-гліколіда) (50:50).
  • У розчиннику: карамелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор порошок - це легенько жовтуватий до жовтуватого порошок у флаконі. Розчинник - прозора, безбарвна до легенько жовтуватої або легенько коричневої рідини в попередньо наповненому шприці.

Сігніфор 10 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком з 10 мг пасіреотиду та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком з 20 мг пасіреотиду та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком з 30 мг пасіреотиду та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком з 40 мг пасіреотиду та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком з 60 мг пасіреотиду та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон та попередньо наповнений шприц на блистерній подушці з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції з механізмом безпеки.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також випускаються в багаторазових упаковках, які містять 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Будівля Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будівля Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ СІГНІФОРУ ПОРОШКУ І РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛИБОКОЇ МУСКУЛЯРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Набір для ін'єкції включає:

а Флакон, який містить порошок

б Попередньо наповнений шприц, який містить розчинник

в Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу

г Голка для ін'єкції з механізмом безпеки (20G x 1,5”)

Відповідно слідувати детальним інструкціям нижче, щоб забезпечити правильну реконституцію Сігніфору порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії перед глибокою мускулярною ін'єкцією.

Сігніфор суспензію слід готувати лише безпосередньо перед адміністрацією.

Сігніфор слід вводити лише кваліфікованим медичним працівником.