СИГНІФОР 0,6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сігніфор0,3мг розчин для ін'єкцій

Сігніфор 0,6мгрозчин для ін'єкцій

Сігніфор 0,9мгрозчин для ін'єкцій

пасиреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сігніфор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сігніфор
3. Як використовувати Сігніфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сігніфору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сігніфор і для чого він використовується

Сігніфор - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасиреотид. Він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких хірургічне лікування не є варіантом або для яких хірургічне лікування було невдалим.

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (головної залози, розташовеної в основі мозку), яке називається аденомою гіпофізу. Це призводить до того, що організм виробляє більшу кількість гормону аденокортикотропного (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення виробництва іншого гормону - кортізолу.

Людський організм виробляє природньо речовину, яка називається соматостатином, який блокує вироблення певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасиреотид діє дуже подібно до соматостатину. Сігніфор, таким чином,能够 блокувати вироблення АКТГ, допомагаючи контролювати надмірне вироблення кортізолу та покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сігніфор або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сігніфор

Не використовуйте Сігніфор:

• якщо ви алергічні на пасиреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Сігніфор, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність (тип серцевої хвороби, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові через організм) або раптовий і сильний біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всьому грудях);
• порушенням ритму серця, таким як нерегулярний серцевий ритм або аномальний електричний сигнал, який називається «продовження інтервалу QT» або «продовження QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями у жовчному міхурі.

Під час лікування Сігніфором

• Сігніфор контролює надмірне вироблення кортізолу. Контроль може бути надто сильним, і ви можете відчувати симптоми, пов'язані з недостатнім рівнем кортізолу, такі як надмірна слабкість, втома, втата ваги, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Сігніфор може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові та почати лікування або调整увати ваш лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
• Сігніфор може знижувати ваш серцевий ритм. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може потрібно调整увати вашу дозу.
• ваш лікар також може періодично контролювати ваш жовчний міхур, печінкові ферменти та гіпофізарні гормони, оскільки всі вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сігніфор

Сігніфор може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби одночасно з Сігніфором (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потрібно контролювати ваше серце більш обережно або змінити дозу Сігніфору чи інших лікарських засобів. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, аміодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, amisulprid, sertindol, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (терфенадин, астемізол, мизоластин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, дилтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісотигмін);

• лікарські засоби для контролю рівнів електролітів (калію, магнію) в організмі.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• циклоспорин (використовується при трансплантації органів для зниження активності імунної системи);
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін;
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не використовуйте Сігніфор під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, важливо повідомити про це вашому лікареві, який вирішить з вами, чи можете ви використовувати Сігніфор під час вагітності.
• Не годуйте грудьми під час лікування Сігніфором. Не відомо, чи Сігніфор проникає в грудне молоко.
• Якщо ви активна статево жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сігніфор може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Сігніфором, такі як головокружіння, головний біль та втома, можуть знижувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Сігніфору

Сігніфор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Сігніфор

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб випускається в ампулах, тобто у невеликих скляних контейнерах.

Яку дозу Сігніфору слід використовувати

Рекомендована доза - одна ампула Сігніфору 0,6 мг двічі на день. Використання Сігніфору о同じній годині щодня допоможе вам запам'ятати, коли потрібно приймати лікарський засіб. Після початку лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу до однієї ампули Сігніфору 0,9 мг двічі на день.

Якщо виникають побічні ефекти, ваш лікар може тимчасово зменшити дозу на 0,3 мг на ін'єкцію.

Якщо у вас є захворювання печінки перед тим, як почати лікування Сігніфором, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози однієї ампули Сігніфору 0,3 мг двічі на день.

Доступні ампули Сігніфору різних доз (0,3 мг, 0,6 мг та 0,9 мг) для введення призначеної вашим лікарем дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати, як ви реагуєте на лікування Сігніфором, та вирішить, яка доза найкраще підходить вам.

Як використовувати Сігніфор

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як самостійно вводити Сігніфор. Ви також повинні прочитати інструкції, які наведені в кінці цього опису. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Сігніфор слід вводити підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину, яка розташована прямо під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірного введення. Використання різних місць введення для кожної ін'єкції допоможе уникнути болю та подразнення шкіри. Ви також повинні уникати введення в місця, які болять або де шкіра подразнена.

Не використовуйте Сігніфор, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути вільним від частинок, прозорим та безбарвним.

Як довго слід використовувати Сігніфор

Ви повинні продовжувати використовувати Сігніфор протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Сігніфору, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше Сігніфору, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту.

Якщо ви забули використовувати Сігніфор

Не вводьте подвійну дозу Сігніфору, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули ввести дозу Сігніфору, просто введіть наступну дозу вчасно.

Якщо ви припинили лікування Сігніфором

Якщо ви припинили лікування Сігніфором, ваш рівень кортізолу може знову збільшитися, і ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте використання Сігніфору, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміна рівня цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втому, нудоту, блювоту, біль у животі.
• Жовчні камені або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, тремтячі руки, жовтуватий колір шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.
• Надмірна втома.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортізолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втому, втрату ваги, нудоту, блювоту та низький артеріальний тиск.
• Низький серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння, легку важкість голови та головокружіння або оmdlіння при встанні.
• Проблеми з жовчним потоком (холестаз). Ви можете відчувати жовтуватий колір шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Воспалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Сігніфору можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Біль у місці ін'єкції

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Продовження інтервалу QT (аномальний електричний сигнал у серці, який можна спостерігати при дослідженні)
• Втрата апетиту
• Блювота
• Головний біль
• Головокружіння
• Випадіння волосся
• Свербіж (прурит)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні результати аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів функції підшлункової залози
• Аномальні властивості згортання крові

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Високі рівні кетонових тіл (групи речовин, які виробляються в печінці) в сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сігніфору

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та на коробці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активна речовина - пасіреотид.

Сігніфор 0,3 мг: Ампула по 1 мл розчину містить 0,3 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,6 мг: Ампула по 1 мл розчину містить 0,6 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,9 мг: Ампула по 1 мл розчину містить 0,9 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

• Інші компоненти - манітол, яблучна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор ін'єкційний розчин - прозорий та безбарвний розчин в ампулі. Кожна ампула містить 1 мл ін'єкційного розчину.

Сігніфор випускається в упаковках, які містять 6 ампул або в багаторазових упаковках, які містять 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) або 60 (10 упаковок по 6) ампул.

В вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Нюрнберг

Німеччина

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇЗАСТОСУВАННЯСІГНІФОРУ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Цей препарат випускається в ампулі, тобто у невеликій скляній упаковці. Сігніфор слід застосовувати за допомогою ін'єкційних шприців та голок.

Ваш лікар або медсестра надали вам інструкції щодо застосування Сігніфору в ампулах. Однак перед застосуванням ампули прочитайте наступну інформацію детально. Якщо ви не впевнені щодо застосування ін'єкції самостійно або якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою.

Ін'єкцію можна підготувати за допомогою двох різних голок для видалення та введення розчину або за допомогою однієї короткої тонкої голки для обох етапів. За рекомендацією клінічної практики, ваш лікар або медсестра повідомлять вам, який метод використовувати. Будь ласка, дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Зберігайте ампули Сігніфору згідно з умовами зберігання, вказаними на упаковці.

ВІДОМІСТЬ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Тримайте ампули поза досяжністю дітей.

Що вам потрібно

Для самостійного введення ін'єкції вам потрібно:

1. Ампула Сігніфору
2. Ватна паличка з алкоголем або подібна
3. Стерильний шприц
4. Стерильна довга товста голка з тупим кінцем для видалення розчину (ваш лікар або медсестра повідомлять вам, якщо вам потрібно її використовувати)
5. Стерильна коротка тонка голка
6. Контейнер для голок або інший жорсткий закритий контейнер для видалення

Місце ін'єкції

Місце ін'єкції - це місце на вашому тілі, де буде введена ін'єкція. Сігніфор вводиться підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину прямо під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірної ін'єкції. Використання іншого місця ін'єкції, ніж попереднього, допоможе уникнути болю та подразнення. Також вам слід уникати ін'єкцій в місцях, які болять або де шкіра подразнена.

Підготовка

Коли ви будете готові до самостійного введення ін'єкції, слідуйте наступним крокам:

• Виїжте руки детально з водою та мильним розчином.
• Використовуйте стерильні шприци та голки кожен раз, коли вводите ін'єкцію. Використовуйте шприци та голки лише один раз. Ніколине слід діляти голки чи шприци.
• Виїміть ампулу з упаковки.

• Перевірте ампулу. Не використовуйтеїї, якщо вона пошкоджена або якщо рідина виглядає мутною чи містить частинки. У всіх цих випадках поверніть упаковку до аптеки.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується зберігати розчин при кімнатній температурі перед введенням.

Ампули слід відкривати лише перед введенням, а невикористаний залишок слід викидати.

Перевірка терміну придатності та дози

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці ампули (після «EXP»), та переконайтесь, що ампула містить дозу, яку призначив ваш лікар.

Не використовуйтепрепарат, якщо він просрочений або якщо доза не відповідає призначеній. У обох випадках поверніть упаковку до аптеки.

Як вводити Сігніфор