СИГНІФОР 0,3 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сігніфор0,3мг розчин для ін'єкцій

Сігніфор 0,6мгрозчин для ін'єкцій

Сігніфор 0,9мгрозчин для ін'єкцій

пасіреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сігніфор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сігніфор
3. Як використовувати Сігніфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сігніфору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сігніфор і для чого він використовується

Сігніфор - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (головної залози, розташовеної в основі мозку), яке називається аденомою гіпофізу. Це призводить до того, що організм виробляє більшу кількість гормону аденокортикотропіну (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення виробництва іншого гормону - кортизолу.

Людський організм виробляє природним чином речовину, яка називається соматостатином, яка блокує вироблення певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже подібно до соматостатину. Сігніфор, отже, здатний блокувати вироблення АКТГ, допомагаючи контролювати надмірне вироблення кортизолу та покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Сігніфору або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сігніфор

Не використовуйте Сігніфор:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Сігніфор, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність (тип серцевої хвороби, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові через організм) або раптовий і сильний біль у грудній клітці (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всій грудній клітці);
• порушенням ритму серця, таким як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або «пролонгація QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями у жовчному міхурі.

Під час лікування Сігніфором

• Сігніфор контролює надмірне вироблення кортизолу. Контроль може бути надто сильним і може призвести до появи симптомів, пов'язаних з недостатнім рівнем кортизолу, таких як надмірна слабкість, втома, втрату ваги, нудота, блювота або низький тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• Сігніфор може призвести до збільшення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові та розпочати лікування або коригувати ваш лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
• Сігніфор може зменшувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар може контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може потребувати коригування дози.
• ваш лікар також може періодично контролювати ваш жовчний міхур, печінкові ферменти та гіпофізарні гормони, оскільки всі вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сігніфор

Сігніфор може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби одночасно з Сігніфором (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим серцем або зміни дози Сігніфору чи інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, добетилід, ібутилід, аміодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіапрід, amisulprid, sertindol, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісостигмін);

• лікарські засоби для контролю рівня електролітів (калію, магнію) в організмі.

Особливо важливо повідомити про будь-який із цих лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується при трансплантації органів для зниження активності імунної системи);
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін;
• метформін, ліраглютид, вілдагліптин, натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не слід використовувати Сігніфор під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, важливо повідомити вашому лікареві, який вирішить з вами, чи можна використовувати Сігніфор під час вагітності.
• Не слід годувати грудьми під час лікування Сігніфором. Не відомо, чи Сігніфор проникає в грудне молоко.
• Якщо ви активна сексуально, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Сігніфор може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Сігніфором, такі як головокружіння, головний біль та втома, можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Сігніфору

Сігніфор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Сігніфор

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб випускається в ампулах, тобто у невеликих скляних контейнерах.

Яку дозу Сігніфору слід використовувати

Рекомендована доза - одна ампула Сігніфору 0,6 мг двічі на день. Використання Сігніфору о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати лікарський засіб. Після початку лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу до однієї ампули Сігніфору 0,9 мг двічі на день.

Якщо з'являються побічні ефекти, ваш лікар може тимчасово зменшити дозу на 0,3 мг на ін'єкцію.

Якщо у вас є захворювання печінки до початку лікування Сігніфором, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози однієї ампули Сігніфору 0,3 мг двічі на день.

Доступні ампули Сігніфору різних доз (0,3 мг, 0,6 мг та 0,9 мг) для введення призначеної вашим лікарем дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати, як ви реагуєте на лікування Сігніфором, і вирішить, яка доза найкраще підходить вам.

Як використовувати Сігніфор

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як самостійно вводити Сігніфор. Також слід прочитати інструкції, розміщені в кінці цього опису. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Сігніфор слід вводити підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину, розташовану прямо під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірного введення. Використання різних місць введення для кожної ін'єкції допоможе уникнути болю та подразнення шкіри. Також слід уникати введення в місця, які болять або мають подразнення шкіри.

Не слід використовувати Сігніфор, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути вільним від частинок, прозорим та безбарвним.

Як довго слід використовувати Сігніфор

Слід продовжувати використовувати Сігніфор протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Сігніфору, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше Сігніфору, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Сігніфор

Не слід вводити подвійну дозу Сігніфору для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули ввести дозу Сігніфору, просто введіть наступну дозу вчасно.

Якщо ви припинили лікування Сігніфором

Якщо ви припинили лікування Сігніфором, ваш рівень кортизолу може знову збільшитися, і симптоми можуть з'явитися знову. Тому не слід припиняти лікування Сігніфором, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів:

Дуже часто (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Зміна рівня цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома, нудота, блювота, біль у животі.
• Камені у жовчному міхурі або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, озноб, жовтяницю шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.
• Надмірна втома.

Часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втома, втрату ваги, нудота, блювота та низький тиск.
• Низький серцевий ритм.
• Низький тиск. Ви можете відчувати головокружіння, легку важкість голови та головокружіння або озноб при встанні.
• Проблеми з жовчним міхуром (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Сігніфору можуть включати:

Дуже часто (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Біль у місці ін'єкції

Часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Пролонгація інтервалу QT (аномальна електрична сигнал у серці, яка може бути виявлена під час обстеження)
• Втрата апетиту
• Блювота
• Головний біль
• Головокружіння
• Випадіння волосся
• Свербіж (прурит)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні результати аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів функції підшлункової залози
• Аномальні властивості згортання крові

Рідко (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Високий рівень кетонових тіл у сечі або крові (кетоацидоз, пов'язаний з високим рівнем цукру в крові). Ви можете відчувати запах ацетону з рота, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сігніфору

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці ампули та на коробці після «EXP»/«CAD». Термін дії - це останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пасіреотид.

Сігніфор 0,3 мг: Ампула з 1 мл розчину містить 0,3 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,6 мг: Ампула з 1 мл розчину містить 0,6 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,9 мг: Ампула з 1 мл розчину містить 0,9 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

• Інші компоненти - манітол, тартарова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор ін'єкційний розчин - прозорий та безбарвний розчин в ампулі. Кожна ампула містить 1 мл ін'єкційного розчину.

Сігніфор випускається в упаковках, які містять 6 ампул або в багаторазових упаковках, які містять 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) або 60 (10 упаковок по 6) ампул.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇЗАСТОСУВАННЯСІГНІФОРУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Цей препарат представлений в ампулі, тобто маленькому скляному контейнері. Сігніфор повинен бути введений за допомогою ін'єкційних шприців та голок.

Ваш лікар або медсестра повинні були надати вам інструкції щодо використання ампул Сігніфору. Однак перед використанням ампули прочитайте наступну інформацію детально. Якщо ви не впевнені щодо того, як вводити собі ін'єкцію, чи якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою.

Ін'єкцію можна підготувати за допомогою двох голок для видалення та введення розчину або однієї короткої тонкої голки для цих двох кроків. На основі клінічної практики ваш лікар або медсестра повинні були повідомити вас про те, який метод використовувати. Будь ласка, дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Зберігайте ампули Сігніфору згідно з умовами зберігання, вказаними на коробці.

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте ампули поза досяжністю дітей.

Що вам потрібно

Для самостійного введення ін'єкції вам потрібно:

1. Ампула Сігніфору
2. Ватна подушка з алкоголем або подібна
3. Стерильний шприц
4. Стерильна довга товста голка з тупим кінцем для видалення розчину (ваш лікар або медсестра повинні були сказати вам, якщо вам потрібно це)
5. Стерильна коротка тонка голка
6. Контейнер для голок або інший жорсткий закритий контейнер для видалення

Місце ін'єкції

Місце ін'єкції - це місце на вашому тілі, де буде введена ін'єкція. Сігніфор вводиться підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину просто під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірної ін'єкції. Використання іншого місця ін'єкції, ніж попереднього, допоможе уникнути болю та подразнення. Також вам потрібно уникати ін'єкцій в місцях, які болять або де шкіра подразнена.

Підготовка

Коли ви будете готові до введення ін'єкції, слідуйте наступним крокам:

• Виїжте руки ретельно з водою та мильним розчином.
• Використовуйте ін'єкційні шприці та голки тільки один раз. Ніколине повинні використовувати голки чи шприці, які вже були використані.
• Виїжте ампулу з коробки.

• Перевірте ампулу. Не використовуйтеїї, якщо вона розбита або якщо рідина виглядає мутною чи містить частинки. У всіх цих випадках поверніть упаковку до аптеки.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується зберігати розчин при кімнатній температурі перед введенням.

Ампули повинні бути відкриті лише перед введенням, а будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Перевірка терміну придатності та дози

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці ампули (після «EXP»), та перевірте, чи містить ампула дозу, яку призначив ваш лікар.

Не використовуйтепрепарат, якщо він просрочений або якщо доза не правильна. У обох випадках поверніть упаковку до аптеки.

Як вводити Сігніфор