Sevelamero stada 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

СевеламерСтада 800 мг таблетки с пленочной оболочкой

Севеламер карбонат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Севеламер Стада содержит карбонат севеламера как действующее вещество. Он связывается с фосфором из пищи в кишечнике и таким образом снижает уровни серического фосфора в крови.

Севеламер используется для контроля гиперфосфатемии (высоких уровней фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов с диализом (метод очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или диализ перитонеального типа (где жидкость подается в брюшную полость и внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (на долгое время), не проходящих диализ и имеющих серический (в крови) уровень фосфора 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер должен использоваться в сочетании с другими лечебными средствами, такими как кальциевые добавки и витамин D, для предотвращения развития костной болезни.

Увеличение серического уровня фосфора может привести к образованию твердых отложений в теле, называемых кальцификацией. Эти отложения могут уплотняться в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение серического уровня фосфора также может привести к зуду кожи, красным глазам, боли в костях и переломам.

НЕ принимайтесевеламер

• если у васнизкие уровни фосфорав крови (ваш врач проверит это у вас)
• если у васзаторы кишечника
• если выаллергичны (чувствительны)к активному принципу или ккому-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед приемомсевеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• трудности споеданием пищи.Врач может предпочесть назначить вам другой препарат.
• трудности сперистальтикой (движением) желудка и кишечника
• частые рвоты.
• активная воспалительная болезнь кишечника
• выподверглись значительной хирургиижелудка или кишечника
• у вастяжелая воспалительная болезнь кишечника

Советуйтеся с врачом, пока вы принимаете севеламер:

• если вы испытываете сильный живот, желудочно-кишечные расстройства или кровь в кале (геморрагическая кишечная патология). Эти симптомы могут быть вызваны образованием кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность севеламера не изучались у детей (менее 18 лет). Поэтому не рекомендуется использоватьсевеламеру детей.

Дополнительные лечения:

В связи с вашей болезнью почек или диализом, возможно:

• у вас низкие или высокие уровни кальция в крови. Посколькусевеламерне содержит кальция, ваш врач может назначить вам таблетки кальция.
• у вас низкие уровни витамина D в крови. Поэтому ваш врач может контролировать уровни витамина D в крови и назначить вам витамин D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете мультивитамины, также могут снижаться уровни в крови витаминов A, E, K и фолиевой кислоты, поэтому врач может контролировать эти уровни и назначать вам витамины, если это необходимо.

Примечание для пациентов, проходящихдиализ перитонеем:

Вы можете развить перитонит (инфекцию брюшной полости) при диализе перитонеем. Этот риск может снизиться с тщательным наблюдением за стерильными методами при замене пакетов.Обратите внимание на врача, если у вас появляются новые симптомы или признаки дискомфортав животе, вздутие живота, боль в животе, чувствительность в животе или жесткость в животе, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Также обратите внимание на врача, если у вас проблемы с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Другие препараты иСевеламерСтада

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат.

• Эффекты препаратов, такие как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены севеламером. Врач посоветует вам, если вы принимаете эти препараты.
• В некоторых случаях может наблюдаться редкое снижение уровня тиреоидной гормона у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низких уровней тиреоидной гормоны) и севеламер. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровни тиреоидной гормона в крови.

• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол для лечения изжоги, эрозивно-рефлюксной болезни желудка (ЭРБЖ) или язв желудка, советуйтесь с врачом, когда принимаете севеламер.

Врач проверит, есть ли взаимодействия между севеламером и другими препаратами регулярно.

В некоторых случаях севеламер следует принимать одновременно с другим препаратом. Врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера, или врач может контролировать уровни этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли севеламер на плоды.

Советуйтеся с врачом, если вы хотите кормить грудью. Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, что севеламер повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препаратдолжен принимать по назначению врача. Врач определит дозу в зависимости от уровня серического фосфора.

Рекомендуемая начальная дозаsевеламератаблеток для взрослых и пожилых людей (> 65 лет) составляетодна-две таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день.

Таблетки следует принимать целыми. Не раздавливать, не жевать и не разбивать.

Вначале врач проверит концентрацию фосфора в крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозуsевеламерапо мере необходимости для достижения подходящего уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны следовать рекомендованным диетам.

Если принимает большеSевеламераСтада, чем следует

В случае возможной передозировки необходимо немедленно связаться с врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптеке или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принятьSевеламер Стада

Если забыл принять одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу принимать в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптеке.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Застой кишечника является очень частым побочным эффектом (он может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной блокады. В случае застоя кишечника сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, слезотечение, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).
• были сообщены случаи кишечной блокады (симптомы включают: сильная вздутие, сильный животный боль, отек или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• были сообщены случаи разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность к нему). Частота неизвестна.
• были сообщены случаи внутреннего кровотечения, воспаления толстой кишки и накопления кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были сообщены другие побочные эффекты у пациентов, принимающихсевеламер:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

случаи зуда, сыпи, замедленное кишечное перемещение (движение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле букв «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю, где можно выбросить препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Севеламера Стада

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 800 мг карбоната севеламера.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная аниhydrate силица и стеарат цинка. Покрытие таблетки содержит гипромелозу (E464) и моноглицериды диацетилированные.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Стада - таблетки покрытые пленкой белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы с надпечаткой «SVL» с одной стороны.

Флаконы из поливинилхлорида с полипропиленовым пробковым колпачком.

В каждом флаконе содержится30,50,180, 200 или 210 таблеток.

Флаконысодержащие30таблетокдоступны в упаковке 1 флакона.

Флаконы, содержащие 50, 180, 200 или 210 таблеток, доступны в упаковках 1, 2 или 3 флакона.

Флаконы из поливинилхлорида содержат десикант. Не вынимайте десикант из флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Синтон Хиспания СЛ

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

08830 Сант-Бой-де-Ллобрегат

Испания

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Штадастрассе 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2, 1190 Вена

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Севеламеркарбонат Стада

Австрия:Севеламеркарбонат СТАДА 800 мг Фильм-таблетки
Германия:Севеламеркарбонат СТАДА 800 мг Фильм-таблетки

Испания:Севеламер СТАДА 800 мг таблетка покрытая пленкой

Италия:СЕВЕЛАМЕР ЭГ

Исландия:Севеламеркарбонат Стада 800 мг Фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/