СЕВЕЛАМЕР КЕРН ФАРМА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Севеламер Керн Фарма 800 мг покриті таблетки

Карбонат севеламеру

Всією докладно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Севеламер Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Керн Фарма
3. Як приймати Севеламер Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламеру Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утворюватися у кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Керн Фарма

Не приймайтеСевеламерКерн Фарма

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас).
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти севеламер, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з ковтанням. Ваш лікар може віддати перевагу призначенню карбонату севеламеру у вигляді порошку для перорального застосування,
• проблеми з рухомністю шлунка та кишківника,
• ви часто блюєте,
• активне запалення кишківника,
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику,

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому севеламеру:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запалення кишківника, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування:

Через ваше захворювання нирок або лікування діалізом, ви можете:

• мати низькі або високі рівні кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• мати низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також можуть знижуватися, тому лікар буде контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• мати порушення рівня бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може знижуватися за допомогою ретельного використання стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки порушення черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоту.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не вивчалися у дітей (молодших 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби таСевеламерКерн Фарма

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли прийматимете цей лікарський засіб.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути знижені цим лікарським засобом. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та севеламер. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівні гормону щитоподібної залози в крові.

• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або пищоводі, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть знижувати ефективність севеламеру. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між севеламером та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках, коли севеламер повинен прийматися одночасно з іншим лікарським засобом. Ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру. Ваш лікар також повинен вирішити, чи потрібно контролювати рівні цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо про потенційний ризик севеламеру під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування севеламером.

Не відомо, чи може севеламер проходити у грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, та чи потрібно припинити лікування севеламером.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що севеламер буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

СевеламерКерн Фармамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Севеламер Керн Фарма

Севеламер повинен прийматися згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза севеламеру для дорослих та пацієнтів похилого віку (> 65 років) становить одну-дві таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі 3 рази на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Прійміть севеламер після прийому їжі або з їжею.

Таблетки повинні прийматися цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно для досягнення прийнятного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСевеламеруКерн Фарма, ніж потрібно

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиСевеламерКерн Фарма

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняСевеламеромКерн Фарма

Прийом лікування севеламером важливий для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування севеламером може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування севеламером, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше 1 з 10 людей). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 людей).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають: сильне набухання; біль у животі, набухання або спазми; сильний запор). Частота не відома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Відповідно до повідомлень, відбулося розриву стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або чутливість у животі). Частота не відома.
• Важке запалення товстої кишки (включає симптоми, такі як: сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишківнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають севеламер.

Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Поширені(можуть впливати до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, порушення шлунка, метеоризм.

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Випадки свербіння, висипу, зниження рухомості кишківника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Севеламеру Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад С

Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна таблетка покрита оболонкою містить 800 мг карбонату севеламеру.

Інші складові - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем (анhydr.) та стеарат цинку. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Керн Фарма - таблетки покриті оболонкою білого або білуватого кольору, овальні та мають напис "SVL" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Банки з високої щільності поліетилену з кришкою з поліпропілену.

Кожна банка містить 180, 200 або 210 таблеток.

Упаковки, які містять 1, 2 або 3 банки, доступні.

Банки з високої щільності поліетилену містять desикант. Не видаліть desikant з банки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/