СЕВЕЛАМЕР КЕРН ФАРМА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Севеламер Керн Фарма 2,4 г порошок для пероральної суспензії

Карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Керн Фарма
3. Як приймати Севеламер Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеру Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер КернФарма і для чого він використовується

Севеламер Керн Фарма містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі і тим самим зменшує рівні фосфору в крові.

Севеламер використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину і внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);

• пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Севеламер повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію і вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Керн Фарма

Не приймайте Севеламер КернФарма

• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)

• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати севеламер, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з ковтанням

• проблеми з рухом шлунка і кишок

• ви часто блюєте

• активний запал кишок

• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишках.
• якщо у вас є важке захворювання кишок.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність не вивчались у дітей (до 18 років). Тому не рекомендується використання севеламеру у дітей.

Додаткові методи лікування:

Через ваше захворювання нирок або діаліз, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію

• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові і призначити вам добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівні вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти в крові також можуть зменшитися, тому лікар може контролювати ці рівні і призначити вам вітамінні добавки за необхідності.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися при ретельному використанні стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, набухання, болю, твердості або запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Ви також повинні очікувати більш ретельного контролю, якщо у вас є проблеми з низькими рівнями вітамінів A, D, E, K і фолієвої кислоти.

Використання Севеламеру КернФарма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені севеламером. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) і севеламер. Тому ваш лікар може контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові більш ретельно.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол для лікування захворювання шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або виразкової хвороби шлунка, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.

Ваш лікар перевірить, чи є взаємодія між севеламером і іншими лікарськими засобами регулярно.

У деяких випадках севеламер повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру, або він може вирішити контролювати рівень цього лікарського засобу в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи має севеламер будь-який ефект на плід.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми вашу дитину. Не відомо, чи може севеламер проходити в грудне молоко і впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Маловірно, що севеламер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Севеламер КернФарма

Севеламер повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнями фосфору в крові.

Доза 2,4 г порошку для пероральної суспензії повинна розчинятися в 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити всю рідину і можливо потрібно промити склянку водою і випити її також, щоб забезпечити прийняття всього порошку.

Рекомендована початкова доза севеламеру становить 2,4-4,8 г на добу, розділена рівномірно на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу і режим.

Спочатку ваш лікар перевірить ваші рівні фосфору в крові кожні 2-4 тижні і може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно, щоб досягти адекватного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні слідувати дієті, яку їм призначили.

Якщо ви приймаєте більше Севеламеру КернФарма, ніж потрібно

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Севеламер КернФарма

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте запор, це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають севеламер:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

блювота, запор, біль у верхній частині живота, нудота

Часто (може впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм

Дуже рідко (може впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

були повідомлені випадки свербіння, висипу, зниження рухливості кишок (руху), кишкової непрохідності (симптоми включають: сильну набухання, біль у животі, запор або каловий затор, сильний запор), перфорації кишкової стінки (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість), кишкового кровотечі, запалення товстої кишки і відкладення кристалів у кишці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеру КернФарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Пероральна суспензія повинна прийматися протягом 30 хвилин після підготовки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру КернФарма

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна упаковка Севеламеру Керн Фарма містить 2,4 г карбонату севеламеру, як вказано на упаковці
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, сукралоза (Е955), лимонний аромат, апельсиновий аромат і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Керн Фарма - білий або жовтуватий порошок, який поставляється в алюмінієвій термосварній упаковці. Алюмінієві упаковки пакуються в зовнішню коробку.

Розміри упаковки:

90 упаковок на коробку

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Іспанія

або

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2019

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dls.gov.ua/