САФЕНТИЛ 50 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій та розчин для перфузії

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сафентил 5 мкг/мл розчин для ін'єкції та інфузії EFG

Сафентил 50 мкг/мл розчин для ін'єкції та інфузії EFG

суфентаніл

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафентил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Сафентил
3. Як вводиться Сафентил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сафентилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафентил і для чого він використовується

Сафентил належить до групи лікарських засобів, які називаються анестетиками та анальгетиками. Це потужний анальгетик, який використовується в лікарнях. Сафентил може вводитися внутрішньовенно (в вену) для профілактики болю під час індукції та підтримки комбінованої анестезії або як анестетик для індукції та підтримки анестезії, як частина великої хірургічної операції.

Сафентил також може вводитися епідурально (в хребет) для полегшення болю після операції або для лікування болю під час пологів та нормального пологового процесу (вагінально).

Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Лікар може призначити Сафентил для інших показань. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання в дітей

Внутрішньовенно: Сафентил використовується як анальгетик (проти болю) для індукції та/або підтримки загальної анестезії (збалансованої загальної анестезії) у дітей від місячного віку.

Епідурально: Сафентил використовується у дітей від 1 року для лікування болю після деяких операцій: абдомінальної хірургії, торакальної хірургії (серця та легенів) або ортопедичної хірургії (громенів, ніг та спини).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Сафентил

Ваш лікар проведе необхідні дослідження перед введенням цього лікарського засобу.

Сафентил не повинен вводитися:

• Якщо ви алергічні на суфентаніл, інші опіоїдні сполуки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас є труднощі з відкашлюванням секретів, попередні дихальні проблеми, викликані лікуванням іншими лікарськими засобами або будь-якою хворобою, при якій важливо уникати дихальних проблем.
• У вигляді епідуральної ін'єкції, якщо ви маєте важку кровотечу або шок, важку інфекцію в крові або інфекцію в місці ін'єкції. Також не слід вводити Сафентил у вигляді епідуральної ін'єкції, якщо у вас є проблеми з загоєнням ран, якщо ви приймаєте лікування антикоагулянтами або якщо у вас є інші медичні проблеми, які не рекомендують епідуральне лікування.
• У вигляді внутрішньовенної ін'єкції під час пологів або кесаревого розтину до пережимання пуповини, оскільки це може викликати дихальні проблеми у новонародженого.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням Сафентилу:

• Якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• Для внутрішньовенної ін'єкції, якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, низький метаболізм, який не контролюється (гіпотиреоз), захворювання легенів, знижена легенева здатність, ви алкоголік або маєте порушення функції печінки чи нирок, ви високої вікової категорії або відчуваєте себе ослабленим.
• Під час епідуральної ін'єкції, якщо у вас є дихальні розлади або знижена легенева здатність, а також якщо плід показує ознаки дефіциту кисню (стрес плоду).
• Якщо у вас є міастенія гравіс (хронічне захворювання м'язів).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії, див. розділ "Інші лікарські засоби та Сафентил").
• Якщо ви використовуєте інші опіоїдні лікарські засоби (наприклад, сильні обезболюючі засоби) або якщо раніше ви вживали або мали залежність від цих речовин.
• Якщо у вас є аномальні рухи кишечника.
• Якщо у вас є захворювання жовчного міхура чи підшлункової залози.
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше мав залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Якщо ви курите.
• Якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або якщо ви були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (організм звикає до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Тому важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви стурбовані можливою залежністю від Сафентилу.

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Сафентил може викликати дихальні розлади під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Не слід вводити внутрішньовенно новонародженим через ризик передозування або введення занадто малої дози Сафентилу.

Епідуральне введення Сафентилу не показане дітям молодше 1 року.

Використання Сафентилу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Снодійні засоби, седативні засоби, лікарські засоби для лікування психічних розладів або речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), оскільки вони можуть ще більше ускладнити дихання. У цьому випадку ваш лікар може розглянути можливість зниження дози Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол) та антивірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), оскільки ці лікарські засоби можуть гальмувати циркуляцію суфентанілу. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО). Ці лікарські засоби не повинні прийматися протягом 2 тижнів до або під час введення Сафентилу.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби під час введення Сафентилу.
• Сильні обезболюючі засоби, які впливають на центральну нервову систему (інгібітори ЦНС), алкоголь та деякі незаконні речовини - якщо ви приймаєте сильні обезболюючі засоби або інші лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, снодійні засоби, седативні засоби, лікарські засоби для лікування психічних розладів, алкоголь або деякі незаконні речовини), повідоміть вашому лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози Сафентилу. Якщо ви приймаєте сильні обезболюючі засоби або інші речовини, які впливають на центральну нервову систему після введення Сафентилу під час операції, також може знадобитися зниження дози обезболюючого засобу або речовини, яка впливає на центральну нервову систему, для зниження ризику серйозних побічних ефектів, таких як труднощі з диханням із повільним або поверхневим диханням, надмірна сонливість та зниження рівня свідомості, кома та смерть.
• Використання опіоїдних лікарських засобів та лікарських засобів для лікування епілепсії, болю нейрогенного походження або тривоги (габапентин та прегабалін), оскільки це збільшує ризик передозування опіоїдних лікарських засобів та депресії дихання і може загрожувати життю пацієнта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Сафентил повинен вводитися під час вагітності тільки у випадку, якщо переваги переважують можливі ризики. Сафентил може вводитися епідурально під час пологів.

Суфентаніл виділяється в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи можете ви годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Суфентаніл може викликати побічні ефекти, які можуть суттєво вплинути на безпеку та здатність водити транспортні засоби.

Сафентил може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не мине достатньо часу після введення Сафентилу. Коли ви повернетеся додому, слід бути супроводженим відповідальною дорослою особою та рекомендується уникати вживання алкоголю.

Сафентил містить натрій

Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію на мл розчину для ін'єкції. Це відповідає 0,45% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослої людини.

3. Як вводиться Сафентил

Ваш лікар повідомить вам про дозу, яку буде введено, та частоту введення. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тільки лікар може змінити дозу.

Доза підбирається залежно від вашого віку, ваги, загального стану, захворювань, використання інших лікарських засобів, типу операції та потреби в анальгезії.

Сафентил може вводитися внутрішньовенно (в вену) для полегшення болю всього тіла (або як анестезія) під час хірургічних операцій.

Сафентил також може вводитися епідурально (в хребет) для полегшення болю деяких частин тіла, наприклад під час пологів або після операції.

Зазвичай це буде лікар або медсестра, хто введе ін'єкцію.

Для отримання додаткової інформації про введення Сафентилу (включаючи введення дітям) див. розділ "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників" в кінці опису.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено занадто багато Сафентилу

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що вам було введено занадто багато Сафентилу та ви не відчуваєте себе добре.

Якщо вам було введено занадто багато Сафентилу, ви відчуватимете посилення ефекту, особливо у вигляді дихальних проблем. У цих випадках ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як забезпечення氧у та допоміжне дихання, та буде проводити щільний моніторинг вашої температури тіла та кількості рідини, яку ви приймаєте.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде лікувати побічні ефекти, які виникнуть, особливо під час операції. Однак деякі з них можуть виникнути незабаром після операції, тому вас будуть спостерігати протягом деякого часу після операції.

Зверніться до лікаря або відвезіть до відділення невідкладної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте наступні серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Надто повільний пульс, схильність до знебування
• Недостатність повітря (диспное)/труднощі з диханням/астматичний приступ (бронхоспазм)
• Низька температура тіла
• Невольові рухи тіла, які не зникають після припинення лікування

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Раптовий висип, дихальні проблеми та знебування (у хвилинах або годинах) через гіперчутливість (шок/анafilактична реакція)
• Стан глибокої безсвідомості (кома)
• Серцева зупинка
• Слабке або зупинене дихання, синюшність губ та нігтів
• Спазми
• Шок (у разі гострої та важкої хвороби)
• Труднощі з диханням, швидке дихання, біль або дискомфорт у грудній клітці, а також кашель з виділеннями або кров'янистим мокротинням через затоплення легенів
• Спазми в горлі з труднощами з диханням

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Свербіж

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сечовипусканням або відсутність сечовипускання
• Швидкий пульс
• Головокружіння та головний біль
• Високий артеріальний тиск
• Головокружіння, викликане низьким артеріальним тиском або кровотечею
• Вомітація та нудота
• Зміна кольору шкіри
• Мускульні тремори
• Невольове виділення сечі
• Гіпертермія

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Повільний або нерегулярний пульс
• Носова секреція
• Гіперчутливість
• Безразличність, нервозність
• Невпевнені рухи, потужні рефлекси, підвищення м'язового тонусу, сонливість
• Зорові порушення
• Сині губи, шкіра, слизові оболонки або нігті
• Аномальні результати електричної активності серця (ЕКГ)
• Депресія дихання (гіповентіляція), труднощі з мовленням, кашель, ікота, дихальні проблеми
• Алергічний екзема, інтенсивне потіння, висип, суха шкіра
• Біль у спині, м'язові спазми
• Підвищення температури тіла, озноб, реакція в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Невольові м'язові скорочення
• Зужені зіниці
• Червоність шкіри
• М'язові спазми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей можна очікувати, що частота, характер та ступінь тяжкості побічних ефектів будуть такими ж, як і у дорослих.

Крім того, у новонароджених можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Сині губи, шкіра, слизові оболонки або нігті (неонатальна ціаноз)

Побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Невольові рухи тіла
• Повільні рухи
• Висип
• М'язова слабкість

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сафентилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про термін придатності після розведення, див. розділ, призначений для медичних працівників, нижче.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи призначені для захисту навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафентилу

• Активний інгредієнт - суфентаніл (у вигляді цитрату).

Сафентил 5 мікрограм/мл: кожен мл розчину містить 5 мікрограм суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу.

Сафентил 50 мікрограм/мл: кожен мл розчину містить 50 мікрограм суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу. Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію "для регулювання pH", хлоридна кислота "для регулювання pH" та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний, вільний від видимих частинок, з pH 4,0 до 6,0 та осмоляльністю 250 до 310 мОсм/кг.

Склянки з прозорого скла місткістю 10 мл та 5 мл, відповідно, типу I. Склянки подаються з самоклеючою етикеткою та в попередньо сформованих піддонів з ПВХ (кожен піддон містить 5 склянок) як вторинна упаковка, запечатані плівкою з ПЕ. Від'ємна мембрана блистерів ПВХ використовується лише для склянок місткістю 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінопольської

3011, Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Виробництво ін'єкційних препаратів: 48 вул. Япетоса,

Промислова зона Айос-Афанасіос,

Айос-Афанасіос

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Saniproject, S.L.

вул. Ретамас, 11 – Урб. Пуентеласьєрра

28210 Вальдеморільйо, Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей препарат дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього схвалення цього листка: лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та спосіб застосування

Дорослі

Зombine анестезія та анальгезія:

• Анальгезія: 0,5 - 5 мікрограм/кг внутрішньовенно
• Анестезія: 25 - 50 мікрограм/кг внутрішньовенно

Епідуральна анальгезія при лікуванні післяопераційного болю: 25 - 50 мікрограм.

Допоміжна анальгезія під час пологів: 5 - 20 мікрограм внутрішньоепідурально.

Внутрішньовенне застосування

Для уникнення брадикардії рекомендується застосовувати невелику внутрішньовенну дозу антихолінергічного засобу одразу перед індукцією.

Епідуральне застосування

Перед введенням Сафентилу необхідно перевірити правильне розміщення голки або катетера в епідуральному просторі.

Педіатричне населення

Внутрішньовенне застосування

Діти ≤ 1 місяць (новонароджені)

Через високу варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених неможливо зробити надійну рекомендацію щодо дозування.

Діти > 1 місяць

Для всіх доз, для уникнення брадикардії, рекомендується передозування антихолінергічним засобом (наприклад, атропіном), якщо немає протипоказань.

Індукування анестезії

Сафентил можна застосовувати у вигляді повільного болюсу 0,2-0,5 мікрограм/кг протягом 30 секунд або довше в поєднанні з індуктором анестезії. Під час великих хірургічних операцій (наприклад, кардіохірургії) можна застосовувати дози до 1 мікрограм/кг.

Утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів

Сафентил можна застосовувати як частина комбінованої анестезії. Доза залежить від дози супутніх анестетичних засобів, типу та тривалості операції. Початкова доза 0,3-2 мікрограм/кг, введена у вигляді повільного болюсу протягом щонайменше 30 секунд, може бути доповнена додатковими болюсами 0,1-1 мікрограм/кг за потреби до максимальної загальної дози 5 мікрограм/кг для кардіохірургії.

Епідуральне застосування

Сафентил повинен застосовуватися лише анестезіологом, який знайомий з епідуральною анестезією у дітей та знає, як керувати ефектами депресії дихання опіоїдів. Повинен бути доступний апарат штучної вентиляції легень та опіоїдні антагоністи.

Після епідурального застосування Сафентилу пацієнтів необхідно моніторити протягом щонайменше 2 годин для виключення ознак депресії дихання. Застосування суфентанілу епідурально у дітей було задокументовано лише у обмеженій кількості випадків.

Діти <1 рік:< em>

Безпека та ефективність суфентанілу у дітей віком менше 1 року ще не встановлені.

Немає даних про застосування суфентанілу у новонароджених та немовлятах віком менше 3 місяців.

Діти > 1 рік:

Одна внутрішньоопераційна доза 0,25-0,75 мікрограм/кг суфентанілу, введена у вигляді болюсу, забезпечує знеболювання протягом 1-12 годин. Тривалість ефективної анальгезії залежить від хірургічної операції та епідурального застосування супутніх місцевих анестетиків типу аміду.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші) та пацієнти з ослабленим станом здоров'я:

Як і з іншими опіоїдами, пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленим станом здоров'я потребують нижчих доз.

Планова загальна доза повинна бути обережно коригована у пацієнтів з будь-якими з наступних порушень:

• Некомпенсований гіпотиреоз
• Порушення функції легень, особливо якщо витальна ємність знижена
• Алкоголізм або порушення функції печінки та нирок.

У цих пацієнтів також рекомендується тривале післяопераційне спостереження.

Пацієнти, які перебувають на тривалому лікуванні опіоїдами або мають анамнез абузу опіоїдів, можуть потребувати вищої дози.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Можна змішувати з ізотонічним розчином хлориду натрію для інфузії, 5% розчином глюкози для інфузії та рінгер-лактатним розчином для інфузії.

При відкритті флакона використовувати рукавички. Випадкове забруднення шкіри слід обробляти промиванням водойми. Уникати використання мила, спирту та інших засобів для очищення, які можуть викликати хімічні або фізичні пошкодження шкіри.

Строк дії після відкриття:

Після відкриття препарат повинен бути використаний негайно.

Строк дії після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі нижче 25°C та при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору розбавлення повинні бути використані негайно. Якщо не використовуються негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в умовах контрольованої та валідованої асептики.