РУКОНЕСТ 2100 ОД. ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ruconest 2100 одиниць у порошку для ін'єкційного розчину

конестат альфа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ruconest і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ruconest
3. Як використовувати Ruconest
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ruconest
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ruconest і для чого він використовується

Ruconest містить конестат альфа як активну речовину. Конестат альфа - це рекомбінантна (не гемодеривована) форма інгібітора C1 людини (rhC1-INH).

Ruconest повинен бути використаний дорослими, підлітками та дітьми (від 2 років) з рідкісним спадковим захворюванням крові, яке називається спадковим ангіоедемом (САЕ). Ці пацієнти мають дефіцит білка інгібітора C1 у своїй крові, що може спричинити повторювані епізоди набухання, болю в животі, труднощів з диханням та інших симптомів.

Введення Ruconest усуває дефіцит інгібітора C1 і дозволяє зменшити симптоми гострих кризів САЕ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ruconest

Не використовуйте Ruconest

• Якщо ви є або вважаєтеся алергічним до кроликів.
• Якщо ви алергічний до конестату альфа або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Ruconest.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як висип, свербіж, головокружіння, свистіння, труднощі з диханням або набухання язика після введення Ruconest, зверніться за медичною допомогою негайно, щоб лікувати симптоми алергічної реакції.

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодшим за 2 роки. Ruconest не був вивчений у дітей молодших за 5 років. Ваш лікар визначить, чи підходить лікування Ruconest для вашої дитини. Потрібен додатковий нагляд за вашою дитиною для виявлення симптомів алергічних реакцій під час та після введення.

Використання Ruconest з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви отримуєте активатор тканинного плазміногену як лікування гострих кризів для профілактики кров'яних згортань (антитромботичне лікування), не слід використовувати Ruconest одночасно.

Вагітність та лактація

Не рекомендується вводити Ruconest під час вагітності чи лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Ruconest.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або болі в голові після використання Ruconest.

Ruconest містить натрій (19,5 мг на флакон)

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 19,5 мг натрію на флакон.

3. Як використовувати Ruconest

Лікування Ruconest буде розпочато лікарем, який спеціалізується на діагностиці та лікуванні спадкового ангіоедему.

Ваш лікар або медсестра введуть Ruconest безпосередньо в вену протягом приблизно 5 хвилин. Доза, максимум 2 флакони, залежатиме від вашої ваги.

Більшість разів достатньо однієї дози. Ваш лікар може вирішити про введення додаткової дози, якщо ваші симптоми не покращаться після 120 хвилин (для дорослих та підлітків) або 60 хвилин (для дітей). Не слід вводити більше двох доз протягом 24 годин.

Інструкції з використання описані чітко в листку інформації лікаря та додані.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваші симптоми погіршуються та/або ви відчуваєте висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя чи язика, зверніться до лікаря негайно. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ви розвинули алергію на Ruconest.

Під час лікування Ruconest можуть виникнути деякі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Нудота

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Болі в животі, діарея
• Чувство оніміння, поколювання чи оніміння в роті
• Болі в голові, головокружіння
• Зниження чутливості шкіри чи кінцівок
• Роздратування горла
• Висип (кропив'янка)
• Набухання вух чи області навколо вух

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ruconest

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ruconest повинен бути розчинений у воді для ін'єкційних препаратів перед введенням кваліфікованим медичним працівником.

Після розчинення продукт повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить частинки або якщо розчин забарвлений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ruconest

Активна речовина - конестат альфа. Один флакон містить 2100 одиниць (О) конестату альфа. Це еквівалентно 2100 одиницям на 14 мл після розчинення, або концентрації 150 одиниць/мл.

Інші компоненти - сукроза, цитрат натрію (E331) та лимонна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ruconest випускається в одному скляному флаконі, який містить білий або білуватий порошок для ін'єкційного розчину. Після розчинення порошку у воді для ін'єкційних препаратів розчин є прозорим та безбарвним.

Ruconest поставляється в коробці, яка містить один флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ДОЗУВАННЯ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Дозування

Вага тіла до 84 кг

• Одна ін'єкція в вену 50 О/кг ваги тіла.

Вага тіла 84 кг або більше

• Одна ін'єкція в вену 4200 О (два флакони).

У більшості випадків достатньо однієї ін'єкції Ruconest для лікування гострої кризи спадкового ангіоедему.

Якщо клінічна реакція недостатня, може бути введена друга доза (50 О/кг ваги тіла до 4200 О).

Не слід вводити більше двох доз протягом 24 годин.

Розрахунок дози

Визначте вагу тіла пацієнта.

Вага тіла до 84 кг

• У пацієнтів вагою до 84 кг об'єм введення розчину розрахується за наступною формулою:

Вага тіла 84 кг або більше

• У пацієнтів вагою 84 кг або більше об'єм введення розчину становить 28 мл, що еквівалентно 4200 О (2 флакони).

Розчиніть кожен флакону 14 мл води для ін'єкційних препаратів (див. розділ Розчинення нижче).

Розчин, отриманий у кожному флаконі, містить 2100 О конестату альфа при концентрації 150 О/мл.

Необхідний об'єм розчину повинен бути введений шляхом повільної ін'єкції в вену протягом приблизно 5 хвилин.

СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ТА ІНШІ ОПЕРАЦІЇ

Кожен флакон Ruconest призначений для одного використання.

Для розчинення, змішування та поєднання розчинів використовуватиметься асептична техніка.

Розчинення

Кожен флакон Ruconest (2100 О) повинен бути розчинений у 14 мл води для ін'єкційних препаратів. Воду для ін'єкційних препаратів слід додавати повільно, щоб уникнути сильного впливу на порошок, та перемішувати плавно, щоб мінімізувати утворення піни. Розчин, отриманий у кожному флаконі, містить 2100 О конестату альфа, що еквівалентно 150 О/мл, та є прозорим та безбарвним.

Розчин, отриманий у кожному флаконі, повинен бути перевірений на наявність частинок та змін кольору. Не слід використовувати розчин, який містить частинки або зміни кольору. Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Будь-який не використаний лікарський засіб або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.