РОПСИН 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропсин2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин
3. Як використовувати Ропсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується

Ропсин містить активну речовину гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропсин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезія) певну частину тіла, наприклад, після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин

Не використовуйтеРопсин

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого анестетика типу аміди або будь-якої іншої складової частини Ропсину (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є знижений об'єм крові(гіповолемія). Це буде вимірюватися медичним персоналом,
• для введення в кровоносний судинудля знеболювання певної ділянки вашого тіла,
• для введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ропсин

• У новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропсину.
• У дітей молодших 12 років, оскільки не встановлено використання ін'єкцій Ропсину з метою знеболювання певної частини тіла.

Потрібно бути особливо обережним, щоб авидати будь-яке введенняРопсину прямо в кровоносний судинудля запобігання будь-яким токсичним ефектам. Введення не повинно проводитися в запалену ділянку.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є поганий загальний станчерез вік або інші чинники,
• якщо у вас є проблеми з серцем(блокада провідності серця часткова або повна),
• якщо у вас є проблема з печінкоювисхідного ступеня,
• якщо у вас є проблеми з ниркамиважкі.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки ваш лікар буде регулювати дозу Ропсину.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з генерацією червоних пігментів крові, іноді призводять до нейрологічних симптомів).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки ваш лікар може потребувати використання іншого анестетика.

ВикористанняРопсинуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Потрібно бути обережним, якщо ви отримуєте:

• Інші місцеві анестетики(наприклад, лідокаїн) або агенти, структура яких пов'язана з анестетиками типу аміди, наприклад, деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (аритмія), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетикиабо опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(наприклад, флувоксамін),
• Деякі антибіотики(наприклад, еноксацина).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропсин може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропсину, аж до наступного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація про деякі складові частиниРопсину

Цей лікарський засіб містить 3,39 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Ропсин

Метод введення

Ропсин буде введений вашим лікарем. Його буде введено шляхом ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого він використовується, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Потрібно використовувати найменшу дозу, яка може викликати знеболювання (анестезію) необхідної ділянки.

Звичайна доза

• для дорослихта підлітків старших 12 роківстановить між 2 мг і 300 мггідрохлориду ропівакаїну.
• у немовлят і дітей(від 0 до 12 років, включно) становить між 1-3 мг на кожний кілограмваги тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від2 до 10 годину разі анестезіїперед певними операціями і може тривати до 72 годину разі полегшення болюпід час або після операції.

Якщо вам введено більшеРопсину, ніж потрібно

Перші симптоми того, що вам введено більше гідрохлориду ропівакаїну, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• вухом і зором,
• онімінням навколо рота,
• головокруженням або обмороком,
• печією,
• розладом мови, характеризованим поганою артикуляцією (дисартрією),
• жорсткістю м'язів, м'язовими спазмами, судомами (конвульсіями),
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надто багатоРопсину, повідомте вашому лікареві або медичному персоналу негайно.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкими та впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії);
• свербіння або висип з набуханням (уртикарія);
• набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням;
• і відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, щоРопсинвикликає у вас алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві або медичному персоналу негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може зробити вас легковажним або дезорієнтованим.
• Відчуття нездоров'я (нудота).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, печія (парестезії), відчуття головокружіння.
• Повільний або швидкий серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відчуття нездоров'я (воміт).
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищена температура, жорсткість м'язів.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Тревога.
• Деякі симптоми можуть з'явитися, якщо ін'єкція була проведена помилково в кровоносний судину, або якщо вам було введено більше Ропсину, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам введено більше Ропсину, ніж потрібно» вище). Це включає судоми (конвульсії, кризи), відчуття головокружіння або дезорієнтації, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором (зір), проблеми з мовою (дисартрія), жорсткість м'язів і тремор, зниження чутливості (гіпостезія).
• Обморок (синкоп).

• Труднощі з диханням (диспноє).
• Низька температура тіла.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликаніРопсином, включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.

• Ушкодження нервів. Рідко, це може викликати постійні проблеми.
• Якщо введено надто багато Ропсину в спинномозкову рідину, це може знеболити все тіло (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який є рідшим у дітей (впливає на менше 1 з 10 дітей), і відчуття нездоров'я, яке є частішим у дітей (впливає на більше 1 з 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ропсин після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсин, якщо ви помітили будь-які осади в розчині для ін'єкції.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропсин і будуть відповідальними за якість продукту, якщо він не буде використаний негайно після відкриття. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію всіх не використаних Ропсинів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсину

• Активна речовина - гідрохлорид ропівакаїни 2 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 20 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 40 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсин ін'єкційна розчин - прозора, безбарвна, стерильна, ізотонічна, ізобарична ін'єкційна розчин.

Ропсин 2 мг/мл ін'єкційна розчин EFG випускається в ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл і 20 мл, прозорих.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул в блистерній упаковці з пластику.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzmv.gov.ua/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Обробка

Ропсин повинен застосовуватися лікарями, які мають досвід у регіональній анестезії (див. розділ 3)

1. Тримати ампулу в вертикальному положенні та повернути горловину, щоб видалити будь-які залишки розчину.

Відкрити, різко повернувши верхню частину ампули.

1. Ампула може бути підключена безпосередньо до шприца, як показано на малюнку 2.

Ампули підходять як для шприців Luerfit, так і для LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою вверх. Без натискання на ампулу видалити розчин. Тримати тиск вниз по плунжеру шприца один раз розчин видалено і до тих пір, поки порожня ампула не буде видалена.

Строк зберігання до відкриття

3 роки

Строк зберігання після відкриття

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, зберігання під час використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби Ропсин - це продукти без консервантів і призначені для одного використання. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин повинен використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок і якщо упаковка ціла.

Ціла упаковка не повинна бути повернута в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років

Таблиця, наведена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто використовуваних доз у різних типах блокади. Повинна бути використана найменша необхідна доза для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення про дозу.

Загалом, анестезія під час операції (наприклад, епідуральна анестезія) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Для хірургічних процедур, при яких необхідна глибока моторна блокада, рекомендується епідуральна анестезія за допомогою формулювання Ропсину 10 мг/мл. Для анальгезії (наприклад, епідуральної анальгезії для лікування гострого болю) рекомендується використовувати нижчі концентрації та дози.

Форма застосування

Перинеуральна та епідуральна ін'єкція.

Перед та під час ін'єкції рекомендується проводити ретельну аспірацію для попередження внутрішньосудинної ін'єкції. Коли планується введення вищої дози, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну 2% (лігнокайну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Внутрішньосудинна ін'єкція може бути визначена за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень, а внутрішньоспинна ін'єкція - за допомогою ознак спинного блоку.

Повинна бути проведена аспірація перед та під час введення основної дози, яка буде введена повільно або у вигляді збільшуючихся доз, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під час постійного спостереження за життєво важливими функціями пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату повинно бути негайно припинено.

При епідуральній блокаді для операції були використані одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїни, які були добре перенесені.

При блокаді плечового сплетення у обмеженій кількості пацієнтів була використана одноразова доза 300 мг, яка також була добре перенесена.

Коли необхідна тривала блокада, за допомогою неперервної інфузії або повторюваних ін'єкцій, повинні бути враховані ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної травми. Кумулятивні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїни для операції та післяопераційної анальгезії, введені протягом 24 годин, були добре перенесені у дорослих, а також епідуральні інфузії після операції з швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів були введені вищі дози до 800 мг/добу з відносно низькою кількістю побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо лікування не починається з Ропівакаїни до операції, проводиться епідуральна блокада з концентрацією 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Анальгезія підтримується за допомогою інфузії Ропсину 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують достатню анальгезію з лише легким та не прогресивним моторним блоком у більшості випадків з післяопераційним болем середньої та високої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак повинна бути проведена ретельна оцінка анальгетичного ефекту з метою видалення катетера як тільки це дозволить больовий синдром. За допомогою цієї техніки було спостережено значне зниження потреби в опіоїдах.

У клінічних дослідженнях була застосована епідуральна інфузія 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни самостійно або у поєднанні з 1-4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Це поєднання гідрохлориду ропівакаїни та фентанілу забезпечило краще полегшення болю, але спричинило побічні ефекти опіоїдного типу; це поєднання було досліджено лише для гідрохлориду ропівакаїни 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою неперервної інфузії, так і за допомогою повторюваних ін'єкцій, повинні бути враховані ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної травми. У клінічних дослідженнях була встановлена нервова блокада стегна з 300 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл та міжреберної нервової блокади з 225 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл, відповідно, до операції; потім анальгезія підтримувалася гідрохлоридом ропівакаїни 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтермітуючі ін'єкції 10-20 мг/год протягом 48 годин забезпечили достатню анальгезію та були добре перенесені.

Діти від 0 до 12 років

1. Рекомендується використовувати дози на нижньому рівні інтервалу доз для епідуральних торакальних блокад, тоді як для епідуральних люмбальних або каудальних блокад рекомендується вводити дози на верхньому рівні.
2. Рекомендується для епідуральної люмбальної блокади. Припускається зниження дози у болусі для епідуральної торакальної анальгезії.

Діти від 1 року до 12 років:

Дози гідрохлориду ропівакаїни, пропоновані для периферичної блокади у дітей, забезпечують керівництво для використання у дітей без важких захворювань. Для дітей з важкими захворюваннями рекомендується консервативна доза та ретельний моніторинг.

Одноразові ін'єкції для периферичної нервової блокади (наприклад, блокада нерва iliоinguinal або блокада плечового сплетення) не повинні перевищувати 2,5-3,0 мг/кг.

Неперервна інфузія для периферичної нервової блокади рекомендується у дозі 0,2-0,6 мг/кг/год (0,1-0,3 мл/кг/год) тривалістю до 72 годин.

Застосування гідрохлориду ропівакаїни у дітей-донепроматурів не було задокументовано.

Форма застосування

Епідуральна ін'єкція.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньосудинної ін'єкції. Повинні бути ретельно спостережені життєво важливі функції пацієнта під час ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкція повинна бути негайно припинена.

Єдина епідуральна каудальна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни забезпечує достатню післяопераційну анальгезію нижче T12 у більшості пацієнтів, коли використовується доза 2 мг/кг у об'ємі 1 мл/кг. Можна регулювати об'єм епідуральної каудальної ін'єкції для отримання іншої розподілу сенсорної блокади, як рекомендується у літературі. Були досліджені дози до 3 мг/кг концентрації гідрохлориду ропівакаїни 3 мг/мл у дітей старших 4 років; однак ця концентрація асоціюється з вищою частотою моторної блокади.

Рекомендується фракціонування дози місцевого анестетика, розрахованої незалежно від шляху введення.

У разі, якщо рекомендується інфузія гідрохлориду ропівакаїни, можна використовувати Ропсин ін'єкційний розчин.

Несумісності

Не були досліджені сумісності з іншими розчинами, тому цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Може виникнути осадження у лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїни має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.