РОПІВАКАЇН АЛТАН 7,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан
3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками типу аміду.

Ропівакаїн Альтан призначений для дорослих і дітей старше 12 років для знеболювання (анестезії) певних частин тіла. Він використовується для зупинки болю або надання облегчення від болю. Його можна використовувати для:

• знеболювання частин тіла під час операції, включаючи пологи з кесаревим розтином.
• облегчення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан

Не використовуйте Ропівакаїн Альтан

• Якщо ви алергічні на ропівакаїн, інші місцеві анестетики типу аміду (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі регіональної внутрішньовенної анестезії (введення в кровоносний судину для знеболювання певної частини тіла) або парациркульної обстривної анестезії (введення в шию матки для облегчення болю під час пологів).
• Якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як йому буде введено Ропівакаїн Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну Альтан.

• Якщо вам раніше повідомляли, що ви або хтось з вашої сім'ї страждає на рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією". Ваш лікар може потребувати призначення іншого анестетика.

• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви маєте.

Діти та підлітки

Не вивчалося використання Ропівакаїну Альтан у дітей-донорожнів.

Будьте особливо обережні з Ропівакаїном Альтан:

у дітей до 12 років включно, оскільки деякі ін'єкції для знеболювання частин тіла не встановлені для маленьких дітей. Можливо, будуть більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл).

Використання Ропівакаїну Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, та лікарські трави. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Альтан.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Інші місцеві анестетики

• Потужні обезболюючі лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн та мексилетин.

Ваш лікар потребує знати, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Альтан.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ропівакаїн Альтан, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Ропівакаїн Альтан не слід використовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропівакаїн Альтан може викликати сонливість та впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після введення Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан

Метод введення

Ропівакаїн Альтан повинен бути введений лікарем або, іноді, медсестрою під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку ваш лікар призначить, залежить від типу обезболювання, яке вам потрібно. Також вона залежить від вашого стану, віку та фізичної форми.

Вам буде введено Ропівакаїн Альтан у вигляді ін'єкції. Частина тіла, в яку буде введено Ропівакаїн Альтан, залежить від причини, з якої вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар введе Ропівакаїн Альтан у одну з наступних частин тіла:

• Частина тіла, яку потрібно знеболити.
• Близько частини тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленій частині тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію (у область навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводиться одним з цих способів, він запобігає передачі болючих сигналів до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Ваш лікар вирішить найкращий спосіб введення цього лікарського засобу.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Альтан, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти внаслідок надмірного введення Ропівакаїну Альтан потребують спеціального лікування, і ваш лікар знає, як діяти в таких ситуаціях.

Перші ознаки того, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, зазвичай є:

• Головокружіння або запаморочення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння мови.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення Ропівакаїну Альтан, як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що отримали надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідомте вашому лікареві негайно.

Більш важкі побічні ефекти через надмірне введення Ропівакаїну Альтан включають проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що отримали надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідомте вашому лікареві або медичному працівнику негайно. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності будуть негайно прийняті відповідні коригувальні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та впливають на 1-10 осіб з 10 000.

Можливі симптоми включають: раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії); набряк обличчя, губ, мови або інших частин тіла; відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням; та відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан викликає у вас алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• М'язові рухи, які відбуваються без вашої волі (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном Альтан, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1-10 користувачів з 10 000), це може викликати постійні проблеми.
• Якщо Ропівакаїн Альтан вводиться у спинномозковий ліквор, це може знеболити все тіло (анестезія).
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинних нервів) може викликати порушення нерва, який йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призвести до стану, званого синдромом Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та нездатністю потових залоз продукувати пот. Це пройде самостійно, коли лікування буде припинено.
• Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та відчуття нудоти, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Альтан

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни. Кожна ампула по 10 мл містить 75 мг гідрохлориду ропівакаїни.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Альтан випускається у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Іспанія

Або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ропівакаїна Альтан застосовується різними способами:

• ін'єкція розв'язки в тканину, в якій буде проводитися операція.
• ін'єкція навколо нерва або групи нервів, які ведуть до ділянки тіла, в якій буде проводитися операція; наприклад, ін'єкція в пахвову ділянку перед операцією на передпліччі або руці.
• ін'єкція в нижню частину хребта, коли потрібно знеболити ноги або нижню частину тіла.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Таблиця, представлена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто використовуваних доз для різних типів блокади. Повинна бути використана найменша доза, необхідна для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Загалом, анестезія під час операції (наприклад, епідуральна анестезія) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Для хірургічних процедур, при яких необхідна глибока моторна блокада, рекомендується епідуральна анестезія з використанням формуляції 10 мг/мл. Для знеболення (наприклад, епідуральна анестезія при лікуванні гострого болю) рекомендується використовувати нижчі концентрації та дози.

Спосіб введення

Епідуральна та периневральна анестезія.

Перед та під час ін'єкції рекомендується проводити ретельну аспірацію для попередження внутрішньосудинного введення. Коли вводиться більша доза, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинне введення може бути визначено за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень, а підарачної введення - за допомогою ознак спінальної блокади з апноею або гіпотензією.

Потрібна аспірація перед та під час введення основної дози, яка вводиться повільно або поступово, зі швидкістю 25-50 мг/хвилину, при цьому постійно контролюються життєві функції пацієнта та підтримується вербальний контакт з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату повинно бути негайно припинено.

При епідуральній анестезії під час операції були використані одноразові дози до 250 мг ропівакаїни, які були добре перенесені.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів була використана одноразова доза 300 мг, яка була добре перенесена.

Коли необхідна тривала блокада, за допомогою безперервної інфузії або повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості індукції місцевої нейрологічної ушкодження. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїни для операції та післяопераційного знеболення, введені протягом 24 годин, були добре перенесені у дорослих, а також епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів були введені вищі дози до 800 мг/добу з відносно низькою кількістю побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо не починається лікування ропівакаїною до операції, то створюється епідуральна блокада з використанням катетера та ропівакаїни концентрацією 7,5 мг/мл. Знеболення підтримується за допомогою інфузії ропівакаїни Альтан 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують адекватне знеболення з лише легким та не прогресуючим моторним блоком у більшості випадків післяопераційного болю середньої та сильної інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак слід проводити щільний контроль над анальгетичним ефектом для видалення катетера як тільки це дозволить біль. За допомогою цієї техніки було спостережено значне зниження потреби в опіоїдах.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою безперервної інфузії, так і за допомогою повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості індукції місцевої нейрологічної ушкодження. У клінічних дослідженнях було встановлено нервовий блок феморального нерва з використанням 300 мг ропівакаїни 7,5 мг/мл та міжреберної блокади з використанням 225 мг ропівакаїни 7,5 мг/мл перед операцією; потім знеболення підтримувалося за допомогою ропівакаїни 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтермітентні ін'єкції 10-20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та були добре перенесені.

Концентрації вище 7,5 мг/мл ропівакаїни Альтан не були вивчені під час операцій кесаревого розтину.

Пацієнти дитячого віку від 0 до 12 років включно

Використання ропівакаїни 7,5 та 10 мг/мл може бути пов'язано з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл) є більш підходящими для застосування в цій популяції.

Не було задокументовано використання ропівакаїни у дітей-дотеплих.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей препарат не повинен змішуватися з іншими.

Ропівакаїна Альтан не містить консервантів та призначена лише для одноразового використання. Викидати будь-який невикористаний розчин.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням, не використовувати, якщо розчин не є прозорим та безбарвним, а упаковка не є цілою.

Ціла упаковка не повинна бути повернута в автоклав.

Інші форми випуску:

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл ін'єкційний розчин: ампули по 10 мл

Ропівакаїна Альтан 10 мг/мл ін'єкційний розчин: ампули по 10 мл

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: мішки по 100 мл з додатковою оболонкою

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: мішки по 200 мл з додатковою оболонкою

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.