РОПІВАКАЇН АЛТАН 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

ропівакаїн, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ропівакаїну Альтан
3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками типу аміду.

Ропівакаїн Альтан використовується у дорослих і дітей усіх віків для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезія) певну частину тіла, наприклад, після операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ропівакаїну Альтан

Не використовувати Ропівакаїн Альтан

• Якщо ви алергічні на ропівакаїн, інші місцеві анестетики типу аміду (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У разі регіональної внутрішньовенної анестезії (введення в кровоносний судину для знеболювання певної ділянки тіла) або парацервікальної obstетричної анестезії (введення в шийку матки для полегшення болю під час пологів).
• Якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Ропівакаїн Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ропівакаїну Альтан:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну Альтан.

• Якщо вам колись повідомляли, що ви або хтось з вашої сім'ї має рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією". Ваш лікар може потребувати введення іншого анестетика.
• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви маєте.

Діти та підлітки

Не вивчаласяการใชсть Ропівакаїну Альтан у дітей-доніжків.

Будьте особливо обережні з Ропівакаїном Альтан:

• у дітей новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Альтан.
• у дітей до 12 років включно, оскільки деякі ін'єкції для знеболювання певних ділянок тіла не встановлені для дітей молодшого віку.

Використання Ропівакаїну Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Альтан.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

• Інші місцеві анестетики
• Потужні обезболівальні лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн та мексилетин.

Ваш лікар потребує знати, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Альтан.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин)

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ропівакаїн Альтан, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, вам слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Ропівакаїн Альтан не слід використовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропівакаїн Альтан може викликати сонливість та впливати на швидкість вашої реакції. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після введення Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан

Метод введення

Ропівакаїн Альтан повинен бути введено лікарем або, іноді, медсестрою під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку ваш лікар призначить, залежить від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також залежить від вашого стану, віку та фізичної форми.

Вам буде введено Ропівакаїн Альтан у вигляді інфузії. Ділянка тіла, в яку буде введено Ропівакаїн Альтан, залежатиме від причини, з якої йому буде введено Ропівакаїн Альтан. Ваш лікар введе Ропівакаїн Альтан у одну з наступних ділянок:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити.
• Близько ділянки тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленій ділянці тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо йому буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію (в область навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводиться одним з цих способів, він перешкоджає передачі болю від нервів до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло чи холод у місці введення, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск чи доторк.

Ваш лікар вирішить найкращий спосіб введення цього лікарського засобу.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Альтан, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти внаслідок надмірного введення Ропівакаїну Альтан потребують спеціального лікування, і ваш лікар підготовлений до таких ситуацій. Перші ознаки того, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, зазвичай включають:

• Вертіг або головокружіння.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння мови.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення Ропівакаїну Альтан негайно, якщо з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідомте вашому лікареві негайно.

Більш важкі побічні ефекти через надмірне введення Ропівакаїну Альтан включають проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідомте вашому лікареві або медичному працівникові негайно. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні заходи медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та впливають на 1-10 осіб з 10 000.

Можливі симптоми включають раптовий початок висипу, свербіння або уртикарної висипки; набряк обличчя, губ, мови або інших ділянок тіла; відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням; та відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан викликає алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликані подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• Неконтрольовані рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном Альтан, включають:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1-10 користувачів з 10 000), це може викликати постійні проблеми.
• Якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан у спинномозковий ліквор, це може знеболити все тіло (анестезія).
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинних нервів) може викликати порушення нервової шляху, яка йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може привести до стану, званого синдромом Горнера. Це характеризується зниженням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та нездатністю слинних залоз виробляти пот. Це пройде самостійно, коли буде припинено лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який є менш частим у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та відчуття нездужання, яке є більш частим у дітей (впливає на більше 1 з 10 дітей).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Альтан

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни.

Кожна сумка об'ємом 100 мл містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїни.

Кожна сумка об'ємом 200 мл містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїни.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Альтан випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 5 сумок об'ємом 100 мл або 5 сумок об'ємом 200 мл з нестерильною поверхнею.

Хоча розчин є стерильним, протоколи, пов'язані з використанням продукту, повинні враховувати, що зовнішня поверхня сумки не є стерильною у своєму пакуванні. Видалений пакет забезпечує фотозахист та дозволяє механічний та фізичний захист стерильного розчину.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: 06/2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Таблиця нижче містить рекомендації щодо найбільш часто використовуваної дози для різних типів блокади. Повинна бути використана найменша доза, необхідна для досягнення ефективної блокади. Клінічні досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення щодо дози.

Форма застосування

Епідуральна та периневральна ін'єкція.

Перед та під час ін'єкції рекомендується进行ити ретельну аспірацію для запобігання внутрішньосудинній ін'єкції. При застосуванні більш високих доз рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинна ін'єкція може бути визначена за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень, а внутрішньоспинномозкова ін'єкція - за допомогою симптомів спинномозкової блокади.

Повинна бути проведена аспірація перед та під час введення основної дози, яка повинна бути введена повільно або у вигляді збільшуючихся доз, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під час постійного моніторингу життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату повинно бути негайно припинено.

При застосуванні тривалих блокад, як за допомогою тривалої інфузії, так і за допомогою періодичних ін'єкцій, повинні бути враховані ризики досягнення токсичної концентрації в плазмі або розвитку місцевої нейрологічної травми. Дози до 675 мг ропівакаїни для хірургії та післяопераційного лікування болю, введені протягом 24 годин, були добре перенесені дорослими, а також епідуральні інфузії після операції з швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів були застосовані дози до 800 мг/добу з відносно рідкими випадками побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо лікування не було розпочато з ропівакаїни до операції, проводиться епідуральна блокада з ропівакаїною концентрацією 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Анальгезія підтримується за допомогою інфузії ропівакаїни Альтан 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують адекватну анальгезію з лише легким та не прогресивним моторним блоком у більшості випадків післяопераційного болю середньої та високої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак повинна бути проведена ретельна оцінка анальгетичного ефекту з метою видалення катетера як тільки це буде можливо. За допомогою цієї техніки було спостережено значне зниження потреби в опіоїдах.

У клінічних дослідженнях була застосована епідуральна інфузія 2 мг/мл ропівакаїни Альтан самостійно або у поєднанні з 1-4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Це поєднання ропівакаїни та фентанілу забезпечило кращу анальгезію, але викликало опіоїдні побічні ефекти; це поєднання досліджувалося лише для ропівакаїни 2 мг/мл.

При застосуванні тривалих блокад периферичних нервів, як за допомогою тривалої інфузії, так і за допомогою періодичних ін'єкцій, повинні бути враховані ризики досягнення токсичної концентрації в плазмі або розвитку місцевої нейрологічної травми. У клінічних дослідженнях було встановлено блокаду стегнового нерва з 300 мг ропівакаїни 7,5 мг/мл та блокаду міжреберного нерва з 225 мг ропівакаїни 7,5 мг/мл перед операцією; потім підтримувалася анальгезія за допомогою ропівакаїни 2 мг/мл.

Швидкості інфузії або періодичні ін'єкції 10-20 мг/год протягом 48 годин забезпечили адекватну анальгезію та були добре перенесені.

Епідуральна блокада: Діти віком від 0 до 12 років:

Блокада периферичних нервів: Діти від 1 до 12 років:

Дози для блокади периферичних нервів у дітей забезпечують рекомендації для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей з тяжкими захворюваннями рекомендується більш консервативна доза та ретельний моніторинг.

Не було задокументовано застосування ропівакаїни у дітей-донепрям.

Форма застосування

Епідуральна та периневральна ін'єкція.

Рекомендується провести ретельну аспірацію перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинній ін'єкції. Повинні бути ретельно моніторовані життєво важливі функції пацієнта під час ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкція повинна бути негайно припинена.

Єдина каудальна епідуральна ін'єкція 2 мг/мл ропівакаїни забезпечує адекватну післяопераційну анальгезію нижче рівня T12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об'ємі 1 мл/кг. Можна регулювати об'єм ін'єкції для отримання різного розподілу сенсорної блокади, як це рекомендується у літературі. Було досліджено дози до 3 мг/кг ропівакаїни концентрацією 3 мг/мл у дітей старших 4 років; однак ця концентрація асоціюється з вищою частотою моторної блокади.

Рекомендується фракціонувати розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності цей препарат не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Може відбуватися осадження у лужних розчинах, оскільки ропівакаїна має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалити зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням препарату.

Ропівакаїна Альтан не містить консервантів та призначена лише для одноразового застосування. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням; не застосовувати, якщо розчин не є прозорим та безбарвним, а упаковка не є цілою.

Цілий пакет не повинен бути повторно стерилізований.

Розчин для інфузії Ропівакаїни Альтан у пакетах для інфузії є хімічно та фізично сумісним з наступними препаратами:

Суміші є хімічно та фізично стабільними протягом 30 діб при температурах 20-30°C. З мікробіологічної точки зору суміші повинні бути застосовані негайно; якщо це не можливо, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю персоналу, який їх готує, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Інші форми випуску:

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїна Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїна Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.