Ропівацаіне Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Гідрохлорид ропівакаїну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
­
Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта
або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. Див. пункт 4.
Назви препаратів, які стосуються цієї інструкції, такі:
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
У цій інструкції вони називаються спільно як Ropivacaine Kabi.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ropivacaine Kabi і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ropivacaine Kabi
• 3. Як використовувати Ropivacaine Kabi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ropivacaine Kabi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ropivacaine Kabi і для чого він використовується

• Ropivacaine Kabi містить активну речовину під назвою гідрохлорид ропівакаїну.
• Він належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками.

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і дітей будь-якого віку для лікування гострого болю. Він знеболює частини тіла, наприклад, після хірургічних операцій.
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для знеболювання частин тіла з метою припинення або пом'якшення болю.
Він може бути використаний для:

• Знеболювання частин тіла під час операцій, включаючи пологи через кесарів розтин.
• Пом'якшення болю під час пологів, після операції або після травми. Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для знеболювання частин тіла під час хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ropivacaine Kabi

Коли не використовувати препарат Ropivacaine Kabi:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо в пацієнта виявлено зниження об'єму циркулюючої крові(гіповолемія);
• при введенні в судинуз метою знеболювання певної частини тіла;
• або при введенні в шийку маткиз метою пом'якшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ropivacaine Kabi.

Попередження та обережність

Необхідно бути особливо обережним, аби не ввінчитипрепарат Ropivacaine Kabi безпосередньо
у судинуі не спричинити негайної токсичної дії.
Введення не повинно проводитися в місцях, уражених запаленням.
Перед початком використання препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою
або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального виснаженнячерез вік або інші чинники,
• якщо в пацієнта виявлено серцеве захворювання(частковий або повний блок проведення серця),
• якщо в пацієнта виявлено захищене захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлено важні проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози препарату Ropivacaine Kabi. Перед початком використання препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до неврологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може бути необхідним використання іншого анестетика. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та поточні скарги.

Dіти

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Необхідно бути особливо обережним:

• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчину для ін'єкцій.
• у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності використання Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчину для ін'єкцій для знеболювання деяких частин тіла у молодших дітей. Ropivacaine Kabi 7,5 мг/мл і 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл і 5 мг/мл) можуть бути більш підходящими.

Ropivacaine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати,
які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Ropivacaine Kabi може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати також можуть впливати на
дію препарату Ropivacaine Kabi.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує будь-який з нижче перелічених
препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• потужні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, використовувані при порушеннях серцевого ритму(аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про використання цих препаратів, щоб він міг оцінити, в якій дозі препарат Ropivacaine Kabi може бути введений пацієнтові. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• препарати, використовувані при лікуванні депресії(наприклад, флюоксетин),
• антібіотики, використовувані при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин). у зв'язку з тривалим часом виведення препарату Ropivacaine Kabi з організму пацієнта при використанні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого використання препарату Ropivacaine Kabi при використанні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ropivacaine Kabi може спричиняти сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ropivacaine
Kabi не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти та машини, аж до наступного
дня.

Ropivacaine Kabi містить натрій

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi буде введений пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена пацієнтові, буде залежати від типу необхідної дії проти болю, маси тіла, віку
та фізичного стану пацієнта.
Ropivacaine Kabi буде введений у вигляді ін'єкції. Місце введення препарату Ropivacaine Kabi буде залежати від того, яка частина тіла потребує знеболювання.
Ropivacaine Kabi може бути введений одним з наступних способів:

• частина тіла, яка повинна бути знеболювана,
• біля частини тіла, яка повинна бути знеболювана,
• у місці, віддаленому від частини тіла, яка повинна бути знеболювана. Це відбувається у разі введення поза опонами (біля спинного мозку). Введення препарату Ropivacaine Kabi одним з вищезазначених способів унеможливлює передачу нервами інформації про біль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, однак все ще може мати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Лікар буде знати, як правильно ввінчити пацієнтові цей препарат.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, з якою метою препарат використовується
та від стану здоров'я, віку і маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 2 до 10 годину разі знеболюванняперед деякими
хірургічними операціями і може тривати до 72 годинз метою пом'якшення болюпід час або після
операційної операції.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi

Важкі побічні ефекти, що виникають унаслідок введення надто великої дози препарату Ropivacaine Kabi,
вимагають спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку
у сфері дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування препарату Ropivacaine Kabi можуть
включати:

• проблеми зі слухом і зором (забурення зору),
• оніміння губ, язика і навколо рота,
• заворот голови або відчуття «пустки в голові»,
• поколювання,
• забурення мови, що характеризується слабкою артикуляцією (дизартрія),
• затвердіння м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький тиск крові,
• повільне або нерівномірне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам. Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар перерве введення препарату Ropivacaine Kabi негайно, якщо з'являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо в пацієнта з'являється будь-який з вищезазначених симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. До важких побічних ефектів, пов'язаних з введенням надто великої дози препарату Ropivacaine Kabi, належать порушення мови, тремор м'язів, тремор, дрижання, судоми (припадки) і втрату свідомості. Якщо в пацієнта з'явився будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Нагальні загрозливі для життя реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є
рідкими і виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• нагальне появлення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• коротке дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що Ropivacaine Kabi спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький тиск крові (гіпотонія), який може спричиняти головокружіння або відчуття пустки в голові,
• нудота (нудота). Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• відчуття поколювання і оніміння (парестезії),
• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий тиск крові (гіпертонія),
• вомітування,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертанія) або дрижання (дрижаки),
• затвердіння м'язів,
• біль у спині. Недостатньо часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• нервозність,
• втрата чутливості або відчуття шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• інші симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного введення в судину або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi (див. також пункт 3 «Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi» вище). До них належать: судоми, головокружіння або відчуття пустки в голові, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, затвердіння м'язів і тремор. Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
• інфаркт міокарда (зупинка серця),
• нерівномірне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва введенням голки або ін'єкцією, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережувані при використанні інших місцевих анестетиків

, які також можуть бути спричинені препаратом Ropivacaine Kabi, включають:

• ушкодження нервів. Виникають рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів), можуть спричиняти тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ropivacaine Kabi буде введена в спинномозковий ліквор, все тіло може бути знеболюване (анестезія). Введення поза опонами (в простір навколо спинного мозку) може спричинити переривання нервової дороги від мозку до голови і шиї, особливо у жінок під час пологів, що іноді може привести до стану, званого синдромом Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки і нездатністю потових залоз виробляти пот. Устає самостійно після припинення лікування.

Dіти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові,
який виникає рідше у дітей (у 1 до 10 з 100 дітей) і нудоти, яка виникає частіше
у дітей (частіше ніж у 1 з 10 дітей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Ropivacaine Kabi

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистерній упаковці, ампулі
або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке забруднення в розчині для ін'єкцій.
Якщо препарат не буде використаний негайно після відкриття, лікар або лікарня відповідають за
зберігання і якість препарату Ropivacaine Kabi, а також за правильне знищення невикористаного препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як знищити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ropivacaine Kabi

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить відповідно 20 мг, 75 мг, 100 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Кожна ампула 20 мл з поліпропілену містить відповідно 40 мг, 150 мг, 200 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ropivacaine Kabi і що містить упаковка

Ropivacaine Kabi є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій доступний
у прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл і 20 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистерній упаковці PC/PE, вся упаковка в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн, 80
1788 Гальден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до
відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:08.11.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Підготовка до застосування
Ropivacaine Kabi повинен бути введений виключно лікарем
або під його наглядом лікаря, який має досвід виконання регіональної анестезії (див. пункт 3).
Термін придатності після відкриття
Необхідно використати негайно.
Ropivacaine Kabi призначений для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід викинути.
Препарат слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він є прозорим, без забруднень та якщо його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Несумісність лікарських засобів
Відсутні дослідження сумісності, тому не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.
У розчинах з високим pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.