Ропівацаіне Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ропівакаїн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта
або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. Див. пункт 4.
Назви препаратів, що стосуються цієї інструкції, такі:
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
У цій інструкції вони називаються спільно як Ropivacaine Kabi.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ropivacaine Kabi і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ropivacaine Kabi
• 3. Як застосовувати Ropivacaine Kabi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ropivacaine Kabi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ropivacaine Kabi і для чого його використовують

• Ropivacaine Kabi містить активну речовину під назвою ропівакаїн гідрохлорид.
• Він належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками.

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і дітей будь-якого віку для лікування гострого болю. Він знеболює частини тіла, наприклад, після хірургічних операцій.
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і підлітків віком понад 12 років для знеболювання частини тіла, щоб зупинити або полегшити біль.
Він може бути використаний для:

• Знеболювання частини тіла під час операції, включаючи пологи через кесарів розтин.
• Полегшення болю під час пологів, після операції або після травми. Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і підлітків віком понад 12 років для знеболювання частини тіла під час хірургічної операції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ropivacaine Kabi

Коли не використовувати препарат Ropivacaine Kabi:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість ) на ропівакаїн гідрохлоридабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи препаратів (такі як лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо в пацієнта виявлено зниження об'єму крові(гіповолемія);
• за допомогою введення в судинудля знеболювання певної частини тіла;
• або за допомогою введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ropivacaine Kabi.

Попередження та обережність

Необхідно проявляти особливу обережність, аби не ввінчитипрепарат Ropivacaine Kabi безпосередньо
у судинуі не спричинити негайної токсичної дії.
Введення не повинні проводитися в місцях, уражених запаленням.
Перш ніж почати застосування препарату Ropivacaine Kabi, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою
або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослабленнячерез вік або інші чинники,
• якщо в пацієнта виявлено серцеве захворювання(частковий або повний блок проведення серця),
• якщо в пацієнта виявлено прогресуюче захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлено серйозні проблеми з нирками. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може з'явитися необхідність коригування дози препарату Ropivacaine Kabi. Перед початком застосування препарату Ropivacaine Kabi необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров'я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію(розлади виробництва червоного барвника крові, іноді призводять до неврологічних симптомів). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, оскільки може бути необхідне призначення іншого анестетика. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та актуальні скарги.

Dітям

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Необхідно проявляти особливу обережність:

• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчину для ін'єкцій.
• у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності застосування Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчину для ін'єкцій для знеболювання деяких частин тіла у молодших дітей. Ropivacaine Kabi 7,5 мг/мл і 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл і 5 мг/мл) можуть бути більш підходящими.

Ropivacaine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або кваліфікованого працівника охорони здоров'я про всі препарати
що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Ropivacaine Kabi може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати також можуть впливати на
дію препарату Ropivacaine Kabi.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених
препаратів:

• інші місцеві анестетики,
• сильні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн,
• препарати, що застосовуються при порушеннях ритму серця(аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про застосування цих препаратів, щоб він міг оцінити, в якій дозі препарат Ropivacaine Kabi може бути призначений пацієнтові. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії(наприклад, флюоксетин),
• антібіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин). у зв'язку з тривалим часом видалення препарату Ropivacaine Kabi з організму пацієнта при застосуванні цих препаратів. Необхідно уникати тривалого застосування препарату Ropivacaine Kabi при застосуванні вищезазначених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про вплив ропівакаїну на вагітність або проникнення в грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ropivacaine Kabi може спричиняти сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ropivacaine
Kabi не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти та машини, аж до наступного
дня.

Ropivacaine Kabi містить натрій

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Цей препарат містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi буде введено пацієнтові лікарем. Доза препарату, яка буде введена
пацієнтові, залежатиме від типу необхідної дії проти болю, маси тіла, віку
та фізичного стану пацієнта.
Ropivacaine Kabi буде введено ін'єкцією. Місце введення препарату Ropivacaine Kabi буде
залежати від того, яка частина тіла потребує знеболювання.
Ropivacaine Kabi може бути введено одним з наступних способів:

• частина тіла, яка повинна бути знеболювана,
• біля частини тіла, яка повинна бути знеболювана,
• у місці, віддаленому від частини тіла, яка повинна бути знеболювана. Це відбувається у разі введення позаопонового (біля спинного мозку). Введення препарату Ropivacaine Kabi одним з вищезазначених способів унеможливлює передачу нервами інформації про біль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, однак все ще може мати інші відчуття, такі як тиск або дотик.

Лікар буде знати, яким чином правильно застосувати цей препарат пацієнтові.

Дозування

Кількість препарату, яка буде введена пацієнтові, залежить від того, з якою метою препарат застосовується
та від стану здоров'я, віку і маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну триває зазвичай від 2 до 10 годину разі знеболюванняперед деякими
хірургічними операціями і може тривати до 72 годиндля полегшення болюпід час або після
операції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi

Важкі побічні ефекти, що виникають унаслідок застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi,
вимагають спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, підготовлений до дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування препарату Ropivacaine Kabi можуть
включати:

• проблеми зі слухом і зором (забурення зору),
• оніміння губ, язика і навколо рота,
• заворот голови або відчуття «пустоти в голові»,
• поколювання,
• забурення мови, що характеризується поганою артикуляцією (дизартрія),
• ригідність м'язів, тремор м'язів, судоми (конвульсії),
• низький тиск крові,
• повільне або нерівномірне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам. Щоб обмежити ризик важких побічних ефектів, лікар перерве введення препарату Ropivacaine Kabi одразу, коли виникнуть вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я. До важких побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi, належать порушення мови, тремор м'язів, тремор, озноб, судоми (припадки) і втрату свідомості. Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові загрозливі для життя реакції(такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є
рідкісними і виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• раптове виникнення висипки,
• свербляча або горбата висипка (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• коротке дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.

Якщо пацієнт вважає, що Ropivacaine Kabi спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• низький тиск крові (гіпотонія), який може спричиняти головокружіння або відчуття «пустоти в голові»,
• нудота (нудота). Часто(могуть стосуватися не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):
• відчуття поколювання і оніміння (парестезії),
• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• високий тиск крові (гіпертонія),
• вомітування,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• висока температура (гіпертермія) або тремор (озноб),
• ригідність м'язів,
• біль у спині. Не дуже часто(могуть стосуватися не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
• тривога,
• втрата чуття або чутливості шкіри,
• омаріння,
• труднощі з диханням,
• спад температури тіла (гіпотермія),
• дехто симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного введення в судину або якщо пацієнт отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ropivacaine Kabi (див. також пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ropivacaine Kabi» вище). До них належать: судоми, головокружіння або відчуття «пустоти в голові», оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, ригідність м'язів і тремор. Рідко(могуть стосуватися не більше ніж 1 на 1000 пацієнтів):
• інфаркт міокарда (зупинка серця),
• нерівномірне серцебиття (аритмія). Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва введенням голки або ін'єкцією, зазвичай не тривале,
• мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть бути також спричинені препаратом Ropivacaine Kabi

Можливі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть бути також спричинені препаратом Ropivacaine Kabi, включають:

• ушкодження нервів. Виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів), можуть спричиняти тривалі проблеми,
• якщо надто велика кількість препарату Ropivacaine Kabi буде введена в спинномозковий ліквор, все тіло може знеболіти (знеболіти). Зовнішнє спинномозкове введення (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити переривання шляху нерва від мозку до голови і шиї, особливо у жінок під час пологів, що іноді може призвести до стану, відомого як синдром Горнера. Характеризується він зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки і нездатністю потових залоз виробляти пот. Устає самостійно після припинення лікування.

Dітям

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького тиску крові,
який виникає рідше у дітей (у 1 до 10 на 100 дітей) і нудоти, яка виникає частіше
у дітей (частіше ніж у 1 на 10 дітей).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також зголошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ropivacaine Kabi

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистерній упаковці, ампулі або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-яке забруднення в розчині для ін'єкцій.
Якщо препарат не буде використаний негайно після відкриття, лікар або лікарня відповідають за
зберігання і якість препарату Ropivacaine Kabi та за правильне видалення невикористаного препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ropivacaine Kabi

• Активною речовиною препарату є ропівакаїн гідрохлорид: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить відповідно 20 мг, 75 мг, 100 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Кожна ампула 20 мл з поліпропілену містить відповідно 40 мг, 150 мг, 200 мг ропівакаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ropivacaine Kabi і що містить упаковка

Ropivacaine Kabi є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій доступний
у прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл і 20 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистерній упаковці PC/PE, вся упаковка в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до
відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ropivacaine Kabi, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ropivacaine Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:08.11.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Приготування до застосування
Ropivacaine Kabi повинен бути введений лише лікарем
або під його наглядом лікаря, який має досвід у виконанні регіональної анестезії (див. пункт 3).
Термін придатності після відкриття
Необхідно використати негайно.
Ropivacaine Kabi призначений для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарат слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він є
прозорим, вільним від забруднень та коли його упаковка не пошкоджена.
Упаковки не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Несумісності
Відсутні дослідження сумісності, тому не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
У розчинах з високим pH може відбуватися процес осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.