РОПІВАКАЇН АЛТАН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

ропівакаїн, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан
3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропівакаїну Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого він використовується

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками типу аміду.

Ропівакаїн Альтан призначений для дорослих і дітей старших 12 років для знеболювання (анестезії) певних частин тіла. Він використовується для зупинки болю або надання облегчення від болю. Його можна використовувати для:

• Знеболювання частин тіла під час операції.
• Облегчення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан

Не використовуйте Ропівакаїн Альтан

• Якщо ви алергічні на ропівакаїн, інші місцеві анестетики типу аміду (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі регіональної внутрішньовенної анестезії (введення в кровоносний судину для знеболювання певної частини тіла) або парацервікальної obstетричної анестезії (введення в шию матки для облегчення болю під час пологів).
• Якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, зверніться до свого лікаря перед тим, як йому буде введено Ропівакаїн Альтан.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Альтан:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну Альтан.

• Якщо вам раніше повідомляли, що ви або хтось з вашої сім'ї страждає на рідкісне захворювання пігменту крові, яке називається "порфірія". Ваш лікар може потребувати призначення іншого лікарського засобу.

• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви маєте.

Діти та підлітки

Не вивчалася ефективність Ропівакаїну Альтан у дітей-дошкільнят.

Будьте обережні з Ропівакаїном Альтан:

• у дітей до 12 років включно, оскільки деякі ін'єкції для знеболювання частин тіла не встановлені для маленьких дітей. Можливо, будуть більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл).

Використання Ропівакаїну Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Альтан.

Зокрема, повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Потужні обезболюючі лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн та мексилетин.

Ваш лікар потребує цієї інформації, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Альтан.

Повідоміть також свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (наприклад, еноксаїн).

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ропівакаїн Альтан, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, вам слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Ропівакаїн Альтан не слід використовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропівакаїн Альтан може викликати сонливість та впливати на швидкість вашої реакції. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після введення Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,03 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Альтан

Метод введення

Ропівакаїн Альтан повинен бути введено лікарем або, іноді, медсестрою під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку ваш лікар призначить, залежить від типу обезболювання, яке вам потрібно. Також вона залежить від вашого стану, віку та фізичної форми.

Вам буде введено Ропівакаїн Альтан у вигляді ін'єкції. Частина тіла, в яку буде введено Ропівакаїн Альтан, залежить від причини, з якої йому буде введено Ропівакаїн Альтан. Ваш лікар введе Ропівакаїн Альтан у одну з наступних частин тіла:

• Частина тіла, яку потрібно знеболити.
• Близько частини тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленій частині тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо йому буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію (у область навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводиться одним з цих методів, він перешкоджає передачі болю від нервів до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Ваш лікар вирішить, яким методом вводити цей лікарський засіб.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Альтан, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок введення надмірної кількості Ропівакаїну Альтан, потребують спеціального лікування, і ваш лікар знає, як діяти в таких ситуаціях. Перші ознаки того, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, зазвичай включають:

• Головокружіння або запаморочення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння мови.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення Ропівакаїну Альтан, як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідоміть своєму лікарю негайно.

Більш важкі побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок введення надмірної кількості Ропівакаїну Альтан, включають проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що було введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан, повідоміть своєму лікарю або медичному працівнику негайно. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої інтоксикації негайно будуть прийняті відповідні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) рідкісні та впливають на 1-10 осіб з 10 000.

Можливі симптоми включають: раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії); набряк обличчя, губ, мови або інших частин тіла; відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням; та відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан викликає алергічну реакцію, повідоміть своєму лікарю негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликані подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• М'язові рухи, які відбуваються без вашої волі (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні інших місцевих анестетиків, також можуть бути викликані Ропівакаїном Альтан:

• Ушкодження нервів. Рідко (впливає на 1-10 з 10 000 пацієнтів), це може викликати постійні проблеми.
• Якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну Альтан у спинномозковий ліквор, це може знеболити все тіло (анестезія).
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинних нервів) може викликати порушення нервової шляху, яка йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призвести до стану, відомого як синдром Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та нездатністю слинних залоз виробляти слину. Це пройде самостійно, коли буде припинено лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, крім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та відчуття нудоти, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропівакаїну Альтан

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання для використання та умови є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Альтан

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг гідрохлориду ропівакаїни.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Альтан випускається у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки. Кожна упаковка містить 5 ампул об'ємом 10 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Іспанія

O

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198- 199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: 06/2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Ропівакаїна Альтан застосовується різними способами:

• ін'єкція розв'язки в тканину, в якій буде проводитися операція.
• ін'єкція навколо нерва або групи нервів, які ведуть до ділянки тіла, в якій буде проводитися операція; наприклад, ін'єкція в пахвову ділянку перед операцією на передпліччі або руці.
• ін'єкція в нижню частину хребта, коли потрібно знеболити ноги або нижню частину тіла.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Таблиця нижче містить рекомендації щодо найбільш часто застосовуваної дози для різних типів блокади. Повинна бути застосована найменша необхідна доза для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Зазвичай, анестезія під час операції (наприклад, епідуральна анестезія) вимагає застосування вищих концентрацій та доз. Для хірургічних втручань, при яких необхідна глибока моторна блокада, рекомендується епідуральна анестезія з використанням формуляції 10 мг/мл. Для анальгезії (наприклад, епідуральної анестезії при лікуванні гострого болю) рекомендується застосування нижчих концентрацій та доз.

Спосіб застосування

Епідуральна та периневральна анестезія.

Перед та під час ін'єкції рекомендується проводити ретельну аспірацію для запобігання внутрішньосудинної ін'єкції. Коли планується застосування вищої дози, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинна ін'єкція може бути визначена за тимчасовим збільшенням частоти серцевих скорочень, а випадкова субарахноїдальна ін'єкція - за ознаками спінальної блокади з апноею або гіпотензією.

Буде проводитися аспірація перед та під час застосування основної дози, яка буде вводитися повільно або у вигляді збільшуючихся доз, зі швидкістю 25-50 мг/хвилину, при цьому постійно контролюючи життєво важливі функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з'являються симптоми токсичності, застосування препарату повинно бути негайно припинено.

При епідуральній анестезії для операції були застосовані одноразові дози до 250 мг ропівакаїни, які були добре перенесені.

Концентрації вище 7,5 мг/мл Ропівакаїни Альтан не були вивчені при проведенні операцій кесаревого розтину.

Педіатричні пацієнти від 0 до 12 років включно

Застосування Ропівакаїни 7,5 та 10 мг/мл може бути пов'язано з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл) є більш підходящими для застосування у цій популяції.

Не було задокументовано застосування ропівакаїни у недоношених дітей.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей препарат не повинен змішуватися з іншими.

Ропівакаїна Альтан не містить консервантів та призначена лише для одного застосування. Викидати будь-яку невикористану розв'язку.

Розв'язка повинна бути візуально перевірена перед застосуванням, не використовувати, якщо розв'язка не є прозорою та безбарвною, а упаковка не є цілою.

Ціла упаковка не повинна бути повторно введена до автоклаву.

Інші форми випуску:

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл ін'єкційна розв'язка: ампули об'ємом 10 мл

Ропівакаїна Альтан 7,5 мг/мл ін'єкційна розв'язка: ампули об'ємом 10 мл

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл розв'язка для перфузії: мішки об'ємом 100 мл з додатковою оболонкою

Ропівакаїна Альтан 2 мг/мл розв'язка для перфузії: мішки об'ємом 200 мл з додатковою оболонкою

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.