РОПІВАКАЇН КАБІ 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Ропівакаїн, гідрохлорид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - "Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ", але в решті опису він буде називатися "Ропівакаїн Кабі".

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі
3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії показаний для лікування гострого болю у дорослих і дітей усіх віків. Він знеболює (анестезує) частини тіла, наприклад, після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі не буде введено вам

• якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до гідрохлориду ропівакаїнуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви є алергічним до будь-якого іншого місцевого анестетика того ж класу (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну)
• якщо вам повідомили про зниження об'єму плазми крові(гіповолемія)
• прямо в кровотікдля знеболювання певної ділянки вашого тіла
• ні в шийці маткидля полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі.

Попередження та застереження

Потрібно бути особливо обережним, щоб авидати будь-якого введенняРопівакаїну Кабі прямо в кровотікдля запобігання будь-яких токсичних ефектів. Не слід вводити в запальні ділянки.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров'я не добрийчерез вік або інші фактори
• якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання(повне або часткове блокування провідності серця)
• якщо ви страждаєте на гостру печінкову хворобу
• якщо ви страждаєте на гостру ниркову хворобу

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-які з цих проблем, оскільки може бути необхідним коригування дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з виробництвом червоного пігменту крові, які іноді можуть викликати нейрологічні симптоми)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки може бути необхідним використання іншого анестетика.

Повідомте вашого лікаря про будь-які захворювання або медичні умови, які ви маєте, перед тим, як почати лікування.

Діти

Потрібно бути особливо обережним:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії
• У дітей молодше 12 років, оскільки деякі ін'єкції Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії для знеболювання певних ділянок тіла ще не встановлені

Використання Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Кабі.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Лікарські засоби для лікування болю, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцебиття(аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Ваш лікар потребує цієї інформації, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Кабі, яку потрібно введення вам.

Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксаїн)

Це пов'язано з тим, що ваш організм потребує більше часу для виведення Ропівакаїну Кабі, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби. Якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів, слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Кабі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи ропівакаїн впливає на вагітність або чи він виділяється в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропівакаїну Кабі, аж до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить хлорид натрію.

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Доза, яку введе ваш лікар, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого розміру, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі буде введено вам у вигляді інфузії. Ділянка тіла, де буде використовуватися лікарський засіб, залежатиме від того, чому вам вводиться Ропівакаїн Кабі. Ваш лікар введе Ропівакаїн Кабі в одну з наступних ділянок:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити
• Близько від ділянки тіла, яку потрібно знеболити
• У ділянці, віддаленій від ділянки тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам вводиться епідуральна інфузія (в ділянці, розташовані біля хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі використовується одним з цих способів, він запобігає передачі нервових сигналів до мозку. Він запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в ділянці, де використовується лікарський засіб, однак ви все ще можете відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Ваш лікар знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Дозування

Доза, яка використовується, залежатиме від того, для чого вам вводиться лікарський засіб, та від вашого стану здоров'я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну зазвичай триває від 0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годину разі знеболюванняпід час та після операції.

Якщо вам введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, потребують спеціального лікування, та лікар, який вас лікує, готовий до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам введено надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• проблеми з вухом та зором (зір)
• оніміння губ, язика та навколо рота
• головокружіння або легке запаморочення
• поколювання
• розлади мови, характеризовані поганою артикуляцією (дисартрія)
• ригідність м'язів, судоми, конвульсії
• низький артеріальний тиск
• повільний або нерегулярний серцебиття

Ці симптоми можуть передувати зупинку серця, зупинку дихання або важкі конвульсії.

Для зменшення ризику важких побічних ефектів ваш лікар зупинить введення Ропівакаїну Кабі, як тільки з'являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, або якщо ви вважаєте, що вам введено надто багато Ропівакаїну Кабі, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику негайно.

Більш важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, включають розлади мови, ригідність м'язів, тремор, агітацію, конвульсії та втрату свідомості.

Повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) трапляються рідко, оскільки вони впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове появлення висипів,
• свербіж або подразнення (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших ділянок тіла,
• брак повітря, труднощі з диханням,
• чуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає алергічну реакцію, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може викликати головокружіння або легке запаморочення
• Нудота

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Поколювання (парестезія)
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Воміта
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Висока температура (лихоманка), тремор (озноб)
• Ригідність м'язів (ригор)
• Біль у спині

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

Тревога

Зниження чутливості шкіри

Омана

Труднощі з диханням

Низька температура тіла (гіпотермія)

Деякі симптоми можуть виникнути, якщо інфузія вводиться в кровоносну судину помилково або якщо вам введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 "Якщо вам введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно" вище). Це включає конвульсії, чуття головокружіння або запаморочення, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, розлади мови, ригідність м'язів та тремор

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярне серцебиття (аритмії)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликані подразненням нерва голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго

• Розлади м'язової рухливості (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при використанні інших місцевих анестетиків, які можуть бути викликані Ропівакаїном Кабі, включають:

• Ушкодження нерва. Рідко (впливає на 1-10 осіб з 10 000), це може викликати постійні проблеми
• Якщо Ропівакаїн Кабі вводиться в спинномозкову рідину, все тіло може бути знеболено (анестезовано)
• Отримання епідуральної ін'єкції (ін'єкції в простір навколо спинномозкових нервів) може викликати переривання нервового шляху від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може викликати стан, відомий як синдром Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю виділення поту потовими залозами. Це пройде самостійно, коли лікування буде припинено

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та загального нездужання, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для інфузії.

Зазвичай ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропівакаїн Кабі та будуть відповідальними за якість продукту після відкриття, якщо він не був використаний негайно. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію будь-яких залишків Ропівакаїну Кабі, які не були використані.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Кабі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 2 мг/мл. Кожна пластикова сумка об'ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

Кожна пластикова сумка об'ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Кабі розчин для перфузії - прозорий та безбарвний розчин для перфузії.

Ропівакаїна Кабі 2 мг/мл розчин для перфузії випускається в прозорих пластикових сумках об'ємом 100 мл та 200 мл.

Розміри упаковок:

1 сумка з зовнішньою упаковкою

5 сумок з зовнішньою упаковкою

10 сумок з зовнішньою упаковкою

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїна Кабі повинна використовуватися лише під наглядом кваліфікованого медичного персоналу з досвідом у регіональній анестезії (див. розділ 3)

Строк дії після відкриття Використовувати негайно.

Продукти Ропівакаїни Кабі призначені для одноразового використання. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Непошкоджена упаковка не повинна піддаватися повторній автоклавуванню. Вибирається упаковка в блистері, коли потрібно стерильне середовище.

Несумісності

Не були досліджені сумісності з іншими розчинами, крім тих, що згадані нижче.

Може виникнути осадження в лужних розчинах, оскільки ропівакаїна має низьку розчинність при pH > 6,0.

Сумісність

Ропівакаїна розчин для перфузії в пластикових сумках для перфузії є хімічно та фізично сумісним з наступними лікарськими засобами:

• Діапазони концентрацій, встановлені в таблиці, ширші, ніж ті, що використовуються в клінічній практиці. Не були оцінені в клінічних дослідженнях епідуральна перфузія Ропівакаїни Кабі/цитрату суфентанілу, Ропівакаїни Кабі/сульфату морфіну та Ропівакаїни/клонідину.

Суміші є хімічно та фізично стабільними протягом 30 днів при температурі 20-30°C. З мікробіологічної точки зору суміші повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8°C.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.