РОКУРОНІЮ Б. БРАУН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рокуроній B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

бромід рокуронію

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рокуроній B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Рокуронію B. Braun
3. Як використовувати Рокуроній B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокуронію B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній B. Braun і для чого він використовується

Рокуроній B. Braun належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами. У нормальних умовах ваші нерви посилають повідомлення до м'язів через імпульси. Рокуроній B. Braun діє шляхом блокування цих імпульсів, так що м'язи розслабляються.

Коли вам потрібно пройти операцію, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує операцію для хірурга.

У дорослих і дітей, якщо ви знаходитеся під загальним наркозом, Рокуроній B. Braun може бути використаний для полегшення введення трубки в вашу трахею для допомоги з диханням (механічна вентиляція легень) та для забезпечення того, щоб ваші м'язи були розслаблені під час операції.

Якщо ви дорослий, ваш лікар також може використовувати цей препарат протягом короткого часу як додатковий лікарський засіб у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ), (наприклад, для полегшення введення трубки в вашу трахею). Крім того, ви можете отримати цей препарат кожен раз, коли виникає ситуація, що вимагає швидкого введення трубки в трахею для підготовки до операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Рокуронію B. Braun

Не використовувати Рокуроній B. Braun:

• Якщо ви алергічніна рокуроній, бромід або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього препарату:

• Якщо ви алергічніна будь-який м'язовий релаксант.
• Якщо у вас є порушення нирок, печінкиабо жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннямиабо порушеннями, що впливають на кровообіг.
• Якщо будь-яка частина вашого тіла страждає від запалення через накопичення води (едем, наприклад, в області гомілки).
• Якщо ви страждаєте збудженням нервів і м'язів(порушення м'язів, наприклад, поліомієліт, міастенія гравіс, синдром Ітона-Ламберта).
• Якщо у вас низький рівень кальціюв крові (гіпокальціємія), викликаний, наприклад, масивними переливаннями крові.
• Якщо у вас низький рівень каліюв крові (гіпокаліємія), викликаний, наприклад, важкими блюваннями, діареєю та діуретичною терапією).
• Якщо у вас високий рівень магніюв крові (гіпермагніємія).
• Якщо у вас низький рівень білківв крові (гіпопротеїнемія).
• Якщо ви страждаєте зневодненням.
• Якщо у вас надлишок кислотв крові (ацидоз).
• Якщо у вас надлишок вуглекислого газув крові (гіперкапнія).
• Якщо ви страждаєте надмірною втратою ваги(кахексія).
• Якщо у вас надмірна вагаабо похилий вік.
• Якщо у вас опіки.

Використання Рокуронію B. Braun з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар або фармацевт повинні знати, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, такий як:

• Антибіотики.
• Антидепресанти, що містять літій.
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворюваньабо для підвищення артеріального тиску(наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, адреноблокатори).
• Діуретики(лікарські засоби для збільшення об'єму сечі).
• Деякі проносні засоби, такі як солі магнію.
• Хінін (використовується для лікування болю та інфекцій),
• Лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• Тривале використання кортикостероїдіву відділенні інтенсивної терапії,
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування міастенії гравіс(неостигмін, пірідостигмін, едрофоній, амінопірідин).
• Теофілін(використовується для лікування астми).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування та профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази).

Зверніть увагу:

Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби під час процедури, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать певні анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики), інші м'язові релаксанти, протаміни, які повертають антикоагулянтну дію (профілактику утворення згустків крові) гепарину. Ваш лікар повинен враховувати все це для визначення правильної дози рокуронію для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Дані про використання Рокуронію B. Braun у вагітних жінок дуже обмежені, і немає даних щодо лактації. Рокуроній B. Braun повинен бути призначений під час вагітності або лактації лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що переваги переважують можливі ризики. Рокуроній B. Braun може бути призначений під час кесаревого розтину.

Немає даних щодо впливу цього препарату на вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рокуроній B. Braun має великий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, тому не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати потенційно небезпечні машини протягом перших 24 годин після повного відновлення від дії цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете знову водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні бути супроводжені до дому дорослою відповідальною людиною після лікування.

Рокуроній B. Braun містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Рокуроній B. Braun

Рокуроній B. Braun повинен бути введений вашим анестезіологом. Він вводиться внутрішньовенно шляхом простої ін'єкції або тривалої інфузії (під час тривалого періоду).

Дорослі

Звичайна доза становить 0,6 мг на кілограм ваги тіла, і її дія триває від 30 до 40 хвилин. Під час операції дія Рокуронію B. Braun постійно контролюється. Тому ваш лікар може призначити вам додаткові кількості цього препарату, залежно від вашої індивідуальної ситуації. Вам можуть бути призначені додаткові дози, якщо це буде необхідно. Ваш анестезіолог регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб. Це залежить від багатьох факторів, наприклад, можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами (перехресна активність), тривалості операції, вашого віку чи стану здоров'я.

Цей препарат призначений для одноразового використання.

Діти та підлітки

Цей препарат може бути призначений новонародженим (від 0 до 27 днів), немовлятам (від 28 днів до 2 місяців) та малим дітям (від 3 до 23 місяців), дітям (від 2 до 11 років) та підліткам (від 12 до 17 років). Анестезіолог регулюватиме дозу відповідно до потреб вашої дитини. Ваш лікар буде враховувати, що для дітей можуть бути необхідні більші швидкості інфузії.

Досвід використання броміду рокуронію у спеціальній техніці анестезії, званій швидкою послідовною індукцією, обмежений у дітей та підлітків. Тому не рекомендується використання броміду рокуронію для цієї мети у дітей.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з надмірною вагою та пацієнти з захворюваннями печінки та/або жовчного міхура та/або ниркової недостатності:

Ваш лікар може потребувати регулювання дози, яку ви отримуєте, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Якщо ви отримуєте більше Рокуронію B. Braun, ніж потрібно

Анестезіолог буде контролювати вас, поки ви перебуваєте під дією препарату з Рокуронієм B. Braun, тому малоймовірно, що вам буде призначено надмірну кількість Рокуронію B. Braun. Якщо це трапиться, це може збільшити м'язову релаксацію. Тоді ваш анестезіолог може призначити вам лікарські засоби для повернення цього ефекту та забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легень до тих пір, поки ви не зможете дихати самостійно.

Інші питання

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інформація для медичних працівників, див. нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Алергічні реакції та симптоми, пов'язані з ними. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск, швидкий серцевий ритм, колапс кровообігу, шок або набряк обличчя, губ, горла чи язика, кропив'янка, червоні плями, червоність шкіри. Крім того, під час анестезії може виникнути ситуація, при якій у вас виникнуть труднощі з дихальною системою (ускладнення дихальних шляхів під час анестезії).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зупинка дихання.
• Недостатня вентиляція легень.
• Алергічний спазм і важкий коронарного судини (синдром Куніса), який викликає біль у грудях (ангіна пекторіс) або інфаркт міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

Рідко (можуть впливати від 1 до 10 осіб з 10 000):

• Збільшення серцевого ритму (тахікардія)*.
• Затримка відновлення від анестезії.
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Недієвість препарату.
• Збільшення або зменшення дії препарату в цілому.
• Збільшення або зменшення реакції вашого організму на цей препарат.
• Біль у місці ін'єкції.
• Тривале дія м'язової релаксації (тривале блокування нервово-м'язових з'єднань).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Збільшення рівня гістаміну в крові.
• Свистячі звуки при диханні (бронхоспазм).
• Втрата рухливості (флакцидна параліч).
• Слабкість м'язів (після тривалого використання цього препарату в інтенсивній терапії, особливо якщо він вводиться разом з кортикостероїдами).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розширення зіниць (мідріаз) або нездатність зіниць реагувати на світло чи інші стимули.

*Клінічні дослідження свідчать, що у дітейчасто спостерігається збільшення серцевого ритму і що це може впливати до 1 особи з 10.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рокуронію B. Braun

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та упаковки (після «CAD»). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття: продукт повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.

Після розведення: Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі, при освітленні навколишнього середовища в скляних та пластикових контейнерах, для 5,0 мг/мл та 0,1 мг/мл розчину (розведеного з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) та глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії).

З мікробіологічної точки зору, розведений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та вільним від частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію B. Braun

• Активний інгредієнт - бромід рокуронію.

1 мл містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна ампула по 5 мл містить загальну кількість 50 мг броміду рокуронію

• Інші компоненти - глюконолактон, тригідрат ацетату натрію, дигідрат цитрату натрію

і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рокуроній B. Braun- прозорий ін'єкційний або інфузійний розчин, безбарвний або злегка жовто-коричневий.

Розміри упаковки:

Рокуроній B. Braun випускається в упаковках по 20 пластикових ампул по 5 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: травень2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посібник з підготовки для:

Рокуроній B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Важливо прочитати весь вміст цього посібника перед підготовкою цього препарату.

Підготовка для внутрішньовенної ін'єкції

Для одноразового використання.

Рокуроній B. Braun вводиться внутрішньовенно шляхом простої ін'єкції або тривалої інфузії.

Рокуроній B. Braun доведено бути сумісним з: розчинами хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%).

Не використані розчини повинні бути викинуті.

Цей препарат не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані вище.

Доведено хімічну не сумісність Рокуронію B. Braun при додаванні до розчинів, що містять наступні активні речовини: амфотерична Б, амоксиклав, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксимона, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизон, інсулін, Інтраліпід, метогексітал, метилпреднізолон, преднізолон, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.

Якщо Рокуроній B. Braun вводиться через ту ж лінію інфузії, що й інші лікарські засоби, важливо, щоб лінія інфузії була належним чином дренована, наприклад, з використанням розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, між введенням Рокуронію B. Braun та іншими лікарськими засобами з доведеною не сумісністю або не встановленою сумісністю з Рокуронієм B. Braun.