Протокол: информация для пользователя

Rocuronio B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

бромид рокаурония

Читайте весь протокол внимательно перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Rocuronio B. Braun и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Rocuronio B. Braun

3. Как использовать Rocuronio B. Braun

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Rocuronio B. Braun

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Rocuronio B. Braun принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами. В нормальных условиях нервы отправляют сигналы в мышцы в виде импульсов. Rocuronio B. Braun действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются.

Когда вы должны сдать операцию, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает операцию для хирурга.

Ввзрослых и детях, если вы находитесь под общей анестезией, Rocuronio B. Braun может использоваться для облегчения вставки трубки в вашей трахее для помощи в дыхании (механическая поддержка дыхания) и для обеспечения того, чтобы ваши мышцы были расслаблены во время операции.

Если вы взрослый, ваш врач также может использовать этот препарат в течение короткого времени как дополнительный препарат в отделении интенсивной терапии (ИТ), (например, для облегчения вставки трубки в вашу трахею). Кроме того, вы можете получать этот препарат каждый раз, когда возникает чрезвычайная ситуация и вам необходимо быстро вставить трубку в вашу трахею для подготовки к операции.

Не использовать Rocuronio B. Braun:

• Если у васаллергияна рокурониум, бромид или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования этого препарата:

• Если у васаллергияна любые мышечные расслабители.
• Если у вас есть проблемы спочками, печенью или желчным пузырем.
• Если у вас есть проблемы ссердцемили нарушения, которые влияют накровотоккрови.
• Если у вас естьотеки, вызванные накоплением воды в теле (например, в области стопы).
• Если у вас естьзаболевания нервов и мышц(например, полиомиелит, миастения грива, синдром Эйтона-Ламберта).
• Если у вас естьнизкий уровень кальцияв крови (гипокальциемия), вызванный, например, массовой переливкой крови.
• Если у вас естьнизкий уровень калияв крови (гипокалиемия), вызванный, например, сильными рвотами, диареей и диуретической терапией.
• Если у вас естьвысокий уровень магнияв крови (гипермагниемия).
• Если у вас естьнизкий уровень белковв крови (гипопротеинемия).
• Если у вас естьдегидратация.
• Если у вас естьвысокий уровень кислотностив крови (ацидоз).
• Если у вас естьвысокий уровень углекислого газав крови (гиперкапния).
• Если у вас естьсерьезная потеря веса(кахексия).
• Если у вас естьсобственное весили вы старше.
• Если у вас естьожоги.

Использование Rocuronio B. Braun с другими препаратами

Ваш врач или фармацевт должен знать, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• Антибиотики.
• Антидепрессанты, содержащие литий.
• Препараты для лечениязаболеваний сердца или для снижения артериального давления(например: кинидин, препараты, блокирующие кальциевые каналы, агенты, блокирующие адренергические каналы (например: бета-блокаторы, альфа-блокаторы).
• Диуретики(препараты, увеличивающие объем мочи).
• Некоторые слабительные средства, такие каксоли магния.
• Кинина (используемые для лечения боли и инфекций),
• Препараты длялечения эпилепсии(например: фенитоин, карбамазепин),
• Долгосрочное использованиеглюкокортикоидовв реанимации,
• Препараты для лечениямиастении грива(неостигмина, пиридостигмина, эдрофония, аминопиридина).
• Теофиллина(используемая для лечения астмы).
• Препараты для лечения и профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеазы).

Примечание:

Возможно, вам будут назначены другие препараты во время процедуры, которые могут повлиять на действие рокурониума. Это включает в себя некоторые местные анестетики, другие мышечные расслабители, протамины, которые отменяют противокоагулянтное действие гепарина. Врач должен учитывать это при решении правильной дозы рокурониума для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Доступные данные о использовании Rocuronio B. Braun у беременных женщин очень ограничены, и нет данных о лактации. Rocuronio B. Braun должен быть использован только во время беременности или лактации, если врач считает, что польза превышает потенциальные риски. Rocuronio B. Braun может быть использован во время кесарева сечения.

Не имеется данных о влиянии этого препарата на фертильность.

Вождение и использование машин

Rocuronio B. Braun оказывает большое влияние на способность вести машину и использовать машины, поэтому не рекомендуется вести машину или использовать потенциально опасную технику в течение первых 24 часов после полного восстановления действия этого препарата. Врач сообщит вам, когда вы сможете вести машину и использовать технику снова. Вы должны быть сопровождены до дома взрослым ответственным лицом после лечения.

Rocuronio B. Braun содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается «без натрия».

Rocuronio B. Braun должен быть введен вашим анестезиологом. Он вводится внутривенно путем простой инъекции или непрерывной инфузии (в течение длительного периода времени).

Взрослые

Обычная доза составляет 0,6 мг на кг веса и действует в течение 30-40 минут. Во время операции действие Rocuronio B. Braun контролируется постоянно. Поэтому ваш врач может назначить вам дополнительные дозы этого препарата в зависимости от вашего индивидуального состояния. Вам могут назначить дополнительные дозы, если это необходимо. Ваш анестезиолог будет корректировать дозу в соответствии с вашими потребностями. Это зависит от многих факторов, например возможных взаимодействий с другими препаратами (кросс-активности), ожидаемой продолжительности операции, вашего возраста или состояния здоровья.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Использование у детей и подростков

Этот препарат можно использовать у новорожденных (от 0 до 27 дней), грудных детей (от 28 дней до 2 месяцев) и маленьких детей (от 3 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до ≤17 лет). Ваш анестезиолог будет корректировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка. Врач будет учитывать, что для детей могут быть необходимы более высокие скорости инфузии.

Опыт использования бромида рокаурония в специальной технике анестезии, называемой быстрой последовательной индукцией, ограничен у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокаурония для этого цели у пациентов детского возраста.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с ожирением/собственным весом и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью:

Ваш врач может понадобится корректировать дозу, которую вы получите, в зависимости от вашего индивидуального состояния.

Если вы получите больше Rocuronio B. Braun, чем следует

Ваш анестезиолог будет контролировать вас, пока вы будете находиться под действием препарата Rocuronio B. Braun, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу Rocuronio B. Braun. Если это произойдет, может увеличиться мышечная релаксация. Тогда ваш анестезиолог может назначить вам препараты для отмены этого эффекта и обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции легких до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Другие вопросы

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Информация для медицинских работников, пожалуйста, см. раздел ниже.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу или медсестре:

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции и симптомы, связанные с ними. Аллергическая реакция может включать высыпания, зуд, затруднение дыхания, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, коллапс кровообращения, шок или отек лица, губ, горла или языка, уртикария, высыпания, покраснение кожи. Кроме того, во время анестезии может появиться ситуация, в которой у вас будут проблемы с дыхательной системой (компликация дыхательных путей анестезии).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Остановка дыхания.
• Дыхательная недостаточность.
• Грубое аллергическое спазмирование и коронарных сосудов (синдром Куниса), которое вызывает боль в груди (ангину) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Другие побочные эффекты включают:

Редко/очень редко (могут повлиять на от 1 до 10 из 1 000 человек):

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)*.
• Задержка восстановления анестезии.
• Понижение кровяного давления (гипотония).
• Недостаточность лекарства.
• Увеличение или уменьшение действия лекарства в целом.
• Увеличение или уменьшение реакции вашего тела на это лекарство.
• Боль в месте инъекции.
• Пrolongación действия мышечного расслабления (пролонгация нейромышечного блока).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Увеличение уровня гистамина в крови.
• Сибиллярные приступы (бронхоспазм).
• Потеря двигательной функции (флакидная паралич).
• Слабость мышц (после долгосрочного использования этого лекарства в реанимации, особенно при его сочетании с кортизоном).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расширение зрачков (мидриазис) или нерасширение зрачков, которые не реагируют на свет или другие стимулы.

*Клинические исследования предполагают, что удетейчасто наблюдается увеличение частоты сердечных сокращений и может повлиять на до 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке (после «CAD»). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

После первой открытия:Препарат должен использоваться сразу после открытия флакона.

После разведения:Показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре, под воздействием окружающего света в стеклянных и пластиковых контейнерах, для 5,0 мг/мл и 0,1 мг/мл раствора (разведенный с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозой 50 мг/мл (5%) раствором для инфузии).

С микробиологической точки зрения, разведенный препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и свободен от частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rocuronio B. Braun

• Активное веществоявляется бромидом рокаурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокаурония.

Каждая ампула по 5 мл содержит общую массу 50 мг бромида рокаурония.

• Другие компонентыявляются глюконолактоном, тригидратом натрия ацетата, дигидратом натрия цитрата

и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rocuronio B. Braunявляется прозрачной или слегка желтовато-коричневой инъекционной или для перфузии жидкостью.

Размер упаковки:

Rocuronio B. Braun доступен в упаковках из 20 ампул из пластика по 5 мл жидкости.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)сследующими названиями:

Дата последнего обновления этого обзора: май2024года.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Руководство по приготовлению для:

Рокуроний B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии EFG

Важно прочитать весь содержимое этого руководства перед приготовлением этого препарата.

Приготовление для внутривенной инъекции

Для одноразового использования.

Рокуроний B. Braun вводится внутривенно путем простой инъекции или непрерывной перфузии.

Рокуроний B. Braun показал совместимость с:раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозой 50 мг/мл (5%).

Необходимо выбросить неиспользованную жидкость.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных выше.

Показано химическое несовместимость Рокурония B. Braun при добавлении к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клороксациллин, дексаметазон, диазепам, эnoxимона, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, Интралипид, метокситал, метилпреднизолон, сукцинат натрия преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Если Рокуроний B. Braun вводится через одну и ту же линию перфузии, что и другие препараты, показавшие несовместимость или неустановленную несовместимость с Рокуронием B. Braun, необходимо правильно очистить линию перфузии, например, с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии между введением Рокурония B. Braun и других препаратов с показанной или неустановленной несовместимостью с Рокуронием B. Braun.