РОКУРОНІЮ АГУЕТТАН 10 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис:інформація для користувача

Рокуроній Агеттант10мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бромід рокуронію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рокуроній Агеттант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рокуроній Агеттант
3. Як використовувати Рокуроній Агеттант
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Рокуронію Агеттант

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній Агеттант і для чого він використовується

Рокуроній - це міозний релаксант, який використовується у дорослих та дітей від 2 років. Міозні релаксанти використовуються під час хірургічної операції як допоміжні засоби під час загальної анестезії. Під час хірургічної операції ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургові виконання операції. Звичайно нерви посилають повідомлення вашим м'язам. Рокуроній тимчасово блокує ці сигнали, спричинюючи розслаблення м'язів. Оскільки м'язи, необхідні для дихання, також розслабляються, вам буде призначена штучна вентиляція легенів до тих пір, поки ви не зможете дихати самостійно. Під час операції ефект міозного релаксанта буде постійно моніторитися, і якщо це необхідно, буде призначено додаткову дозу лікарського засобу. Після закінчення операції буде дозволено зникнути ефекти рокуронію, і ви зможете почати дихати самостійно. Іноді буде призначено інший лікарський засіб для прискорення цього процесу. Рокуроній також може бути використаний у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рокуроній Агеттант

Не використовуйте Рокуроній Агеттант

• якщо ви алергічні на рокуроній або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Ваші медичні дані можуть впливати на те, як буде призначено Рокуроній Агеттант. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або були такі захворювання:

• алергія на міозні релаксанти
• погана функція нирок (ниркова недостатність) або захворювання нирок
• серцево-судинні захворювання
• утворення набряків (затримка рідини, наприклад, на ногах)
• печінкова хвороба, захворювання жовчного міхура або жовчних проток, або погана функція печінки.
• захворювання, які впливають на нерви та м'язи.
• історія малигної гіпертермії (раптова лихоманка, яка супроводжується прискореним серцевим ритмом, швидким диханням і ригідністю, больові або слабкі м'язові спазми).

Деякі медичні стани можуть впливати на дію Рокуронію Агеттант. Наприклад:

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, при лікуванні токсикозу вагітності солями магнію
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія)
• відсутність рідини (дегідратзація)
• переважання кислоти в крові (ацидоз)
• переважання діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнія)
• слабкий загальний стан здоров'я
• надмірна вага
• опіки

Якщо одна з цих умов стосується вас, ваш лікар врахує це при призначенні дози Рокуронію Агеттант для вас.

Діти та підліткиРокуроній Агеттант можна використовувати у дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років). Однак доза підтримання не вказана для педіатричного населення молодше 12 років.

Рокуроній Агеттант не повинен призначатися дітям молодше 2 років, оскільки підградуювання попередньо наповненого шприца не дозволяє точної адміністрації продукту в цих популяціях.

Інші лікарські засоби та Рокуроній Агеттант

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це допоможе вашому лікареві визначити правильну дозу Рокуронію Агеттант для вас.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Рокуронію Агеттант:

Лікарські засоби, які посилюють дію Рокуронію Агеттант:

• певні анестетики
• лікарські засоби, які використовуються як міозні релаксанти (суксаметоній)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування маніакальної депресії (літій)
• певні лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань або артеріальної гіпертензії (хінідин, антагоністи кальцію, бета-блокатори)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії (хінін)
• лікарські засоби, які спричинюють збільшення об'єму сечі (діуретики)
• солі магнію
• місцеві анестетики (лідокаїн і бупівакаїн)
• короткочасне використання лікарських засобів для лікування епілепсії (фенітойн), наприклад, під час операції.

Лікарські засоби, які зменшують дію Рокуронію Агеттант:

• тривале використання кортикостероїдів (протизапальні засоби) або лікарських засобів для лікування епілепсії (фенітойн і карбамазепін)
• лікарські засоби для лікування панкреатиту, проблем з згортанням крові та гострої крововтрати (інгібітори протеази: габексат, улінастатина)
• Хлорид кальцію, хлорид потасію.

Лікарські засоби з змінним ефектом на Рокуроній Агеттант:

• інші лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів.

Рокуроній Агеттант може впливати на дію наступних лікарських засобів:

• Може збільшити ефект місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну).

Вагітність,годуванняі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існують дуже обмежені дані про використання броміду рокуронію під час вагітності людини, і немає даних про жінок під час годування грудьми. Рокуроній Агеттант повинен бути призначений вагітним жінкам та жінкам під час годування грудьми тільки тоді, коли лікар вирішить, що користь переважує ризик.

Цей лікарський засіб може бути призначений під час кесаревого розтину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини після адміністрації Рокуронію Агеттант.

Рокуроній Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як використовувати Рокуроній Агеттант

Дозування

Ваш лікар визначить дозу Рокуронію Агеттант залежно від:

• типу анестезії, яка використовується
• тривалості запланованої хірургічної операції
• інших лікарських засобів, які ви використовуєте
• вашого віку та стану здоров'я.

Медичний працівник введе Рокуроній Агеттант перед та/або під час хірургічної операції. Нормальна доза становить 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм ваги тіла, і ефект триває від 30 до 40 хвилин. Під час процедури буде перевірено, чи рокуроній продовжує діяти. Якщо це необхідно, будуть призначені додаткові дози.

Як вводиться Рокуроній Агеттант

Рокуроній не призначений для самовведення. Рокуроній буде введено у вигляді розчину в вену. Він буде введено одноразово або через інфузію.

Якщо ви використовуєте більше Рокуронію Агеттант, ніж потрібно

Оскільки медичний персонал буде пильно моніторити ваш стан, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість рокуронію. Однак, якщо це трапиться, буде підтримуватися штучна вентиляція легенів до тих пір, поки ви не зможете дихати знову самостійно. Можливо протидіяти ефектам (перебору) рокуронію та прискорити вашу реабілітацію шляхом введення лікарського засобу, який протидіє ефектам рокуронію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти трапляються під час анестезії, вони будуть спостерігатися та лікуватися вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть трапитися:

Рідкі або нечасті (можуть впливати менше 1 з 100/1000 людей)

• збільшення швидкості серцевого ритму (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відсутність, збільшення або зменшення ефекту Рокуронію Агеттант
• біль у місці ін'єкції
• червоність або свербіж у місці ін'єкції
• тривале розслаблення м'язів Рокуронію Агеттант
• затримка у відновленні анестезії

Дуже рідкі (можуть впливати менше 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, шок (гостре зниження артеріального тиску) через недостатність циркулюючої крові, або зміни шкіри (наприклад, набряк, червоність або висип)
• надмірне та тривале скорочення м'язів дихальних шляхів, яке спричинює труднощі з диханням (бронхоспазм)
• слабкість м'язів або параліч
• раптова накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло або язик), труднощі з диханням та/або свербіж або висип, часто з алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк)
• накопичення рідини (набряк) на обличчі
• труднощі з диханням через анестезію
• висип, іноді з сильним свербінням та уртикарною висипкою
• червоність шкіри
• рубець

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• алергічний спазм та важкий спазм коронарних судин (синдром Куніса), який спричинює біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда.
• розширені зіниці (мідріаз) або фіксовані зіниці, які не змінюють свій розмір з світлом або іншими стимулами

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокуронію Агеттант

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, блистерній упаковці та картоні.

Тримайте у холодильнику (2–8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнений шприц у блистерній упаковці, не відкриваючи, до моменту використання.

Одразу після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний.

Цей лікарський засіб може бути зберігався при температурі до 30 °C протягом максимум 12 тижнів. У всіх випадках лікарський засіб повинен бути видалений після закінчення 12 тижнів.

Продукт не повинен бути повернений до холодильника після зберігання зовні. Термін зберігання не може перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Будь-який попередньо наповнений шприц, навіть частково використаний, повинен бути видалений належним чином після використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбуватися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Агеттант

• Активний інгредієнт - бромід рокуронію.

Кожен мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожен попередньо наповнений шприц об'ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію (50 мг/5 мл).

• Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат (Е 262), хлорид натрію, оцтова кислота (Е260) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рокуроній Агеттант - це розчин для ін'єкцій або інфузій, від безколірного до світло-коричневого, у попередньо наповненому шприці об'ємом 5 мл, з прозорою самоклейною етикеткою (підградуювання 0,2 мл, від 0 до 5 мл). Кожен попередньо наповнений шприц упаковується окремо у прозорий блистер.

Розмір упаковки: Картонні коробки по 10 попередньо наповнених шприців.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming,

69007 Lyon

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Франція

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant

FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant

BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant

IT: Rocuronio bromuro Aguettant

NL: Rocuroniumbromide Aguettant

PT: Brometo de Rocurónio Aguettant

ES: Rocuronio Aguettant 10mg/ml розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

IE: Rocuronium bromide

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередньо наповнений шприц не підходить для точної адміністрації продукту дітям молодше 2 років.

Попередньо наповнений шприц призначений для одного пацієнта. Видаліть шприц після використання. Не повторно використовуйте.

Вигляд розчину

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, від безколірного до світло-коричневого, без частинок чи осадів.

Несумісність розчину

Бромід рокуронію фізично не сумісний з розчинами наступних лікарських засобів: амфотерична Б, амоксикілін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимона, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, сукцинат натрію гідрокортизону, інсулін, метогексітал, метилпреднізолон, сукцинат натрію преднізолону, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин.

Бромід рокуронію також не сумісний з інтраліпідом.

Використання попередньо наповненого шприца

Вміст блистерної упаковки, яка не була відкрита чи пошкоджена, є стерильним, і блистер не повинен бути відкритий до моменту використання шприца.

Попередньо наповнений шприц призначений для одного пацієнта. Видаліть шприц після використання. Не повторно використовуйте.

Попередньо наповнений шприц не підходить для точної адміністрації продукту дітям молодше 2 років.

Продукт не повинен бути використаний, якщо пломба безпеки шприца пошкоджена.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте ознаки псування.

Будь ласка, підготуйте шприц обережно наступним чином

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистерної упаковки. Блистер не повинен бути відкритий до моменту використання.

Якщо ви використовуєте асептичний метод, цей лікарський засіб може бути розміщений у стерильному полі після видалення з блистерної упаковки.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц зі стерильної блистерної упаковки.

1. Підключіть шприц до пристрою доступу до судини через луер-луер-замок. Поштовхніть ембол повільно, щоб ввести необхідний об'єм. Введіть продукт через відповідний шлях введення

Попередньо наповнений шприц не підходить для інфузійних насосів. Попередньо наповнений шприц - це готовий продукт, не підходить для розбавлення в інфузійному мішкові.

Не слід використовувати жоден шприц, який був пошкоджений або оброблений з порушенням умов стерильності.

Будь-який непотрібний продукт або матеріал відходів повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.