РЕВАТІО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Реватіо 20мг таблетки, покриті оболонкою

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реватіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реватіо
3. Як приймати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реватіо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реватіо і для чого він використовується

Реватіо містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Реватіо знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень.

Реватіо використовується для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія) у дорослих і дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реватіо

Не приймайте Реватіо

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу (поппери). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Реватіо може спричинити значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо ви нещодавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка печінкова хвороба або дуже низький артеріальний тиск (<90>

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для СНІДу).

• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком у нерві ока, звану неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зору (НПІНЗ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Реватіо, якщо

• у вас є хвороба, спричинена блокуванням або звуженням вени в легенях замість блокування або звуження артерії.
• у вас є важка серцева хвороба.
• у вас є проблема з камерами серця.
• у вас є підвищений артеріальний тиск в судинах легень.
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), що може статися, коли ви сильно потієте або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею.
• у вас є рідкісна спадкова очна хвороба (пігментний ретиніт).

• у вас є аномалія червоних кров'яних тіл (серпоподібноклітинна анемія), рак крові (лейкоз), рак кісткового мозку (мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація пеніса.
• у вас є виразка шлунку або кровотеча (така як гемофілія) або носова кровотеча.
• ви використовуєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи сілденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні візуальні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей. Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте приймати Реватіо і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків, які приймали сілденафіл. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте приймати Реватіо і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може бути необхідна корекція дози.

Діти

Реватіо не повинен прийматися дітям молодшим 1 року.

Прийом Реватіо з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу (поппери). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці або стенокардії (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реватіо).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте ріоцігват.
• Лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодних побічних ефектів.
• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може бути необхідна корекція дози.
• Терапія альфа-блокатором (наприклад, доксазосином) для лікування гіпертонії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може спричинити симптоми зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, непритомність).
• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Реватіо з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Реватіо.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Реватіо не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Реватіо не повинен прийматися жінками у фертильному віці, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.

Реватіо проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Реватіо може спричинити головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Реватіо містить лактозу

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо він вказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів.

Реватіо містить натрій

Реватіо 20 мг таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Реватіо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на добу (прийом через 6-8 годин) з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймається з або без їжі. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у випадках, коли необхідно приймати 20 мг тричі на добу. Для прийому у пацієнтів ≤ 20 кг та у молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші лікарські форми.

Якщо ви прийняли більше Реватіо, ніж потрібно

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Прийом більшої кількості Реватіо, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Реватіо

Якщо ви забули прийняти Реватіо, прийміть дозу як тільки ви згадаєте про це і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Реватіо

Раптове припинення лікування Реватіо може привести до погіршення вашого стану. Не припиняйте приймати Реватіо, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам, як зменшити дозу протягом кількох днів перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, перестаньте приймати Реватіо і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. також розділ 2):

• якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
• якщо у вас є ерекція, яка триває безперервно більше 4 годин. Повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків після прийому сілденафілу (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), були: головний біль або червоність обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: інфекція під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), затримка рідини, труднощі з сном, тривога, мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття паління, зниження чутливості, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, запалення ока, червоність ока/червоні очі, вертIGO, бронхіт, носова кровотеча, ринорея, кашель, закладеність носа, запалення шлунку, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червоність шкіри, нічні поти, м'язовий біль, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), включали: зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття аномалії в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або семені та збільшення грудей у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипи, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: пневмонія, правостороння серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудній клітці, головокружіння, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунку та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

Наступні важкі побічні ефекти вважалися пов'язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): алергічна реакція (така як висип, запалення обличчя, губ, язика, ніс, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярні серцеві ритми, порушення слуху, задихання, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були: головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були: нудота, збільшення ерекцій, пневмонія та ринорея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реватіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реватіо

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію (ангідрид), содій кармелози (див. розділ 2 "Реватіо містить натрій"), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози (див. розділ 2 "Реватіо містить лактозу"), триацетат гліцерину.

Вигляд Реватіо та зміст упаковки

Таблетки Реватіо, покриті оболонкою, білі, круглі. Таблетки мають маркування "VLE" на одній стороні та "RVT 20" на іншій. Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 90 таблеток, блистерні упаковки для одноразового використання по 90 x 1 таблетці та в блистерні упаковки по 300 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нідерланди

Виробник:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Україна

Viatris Pharmaceuticals, С.L.U.

Тел: +380 44 490 90 90

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.