РЕТСЕВМО 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Retsevmo 40мг твердих капсул

Retsevmo 80мг твердих капсул

селперкатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Цей опис написаний так, якби його читала сама людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб до свого дитини, замініть "ваш" на "вашого дитини" у всьому тексті.

Зміст опису

1. Що таке Retsevmo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Retsevmo
3. Як приймати Retsevmo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Retsevmo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Retsevmo і для чого він використовується

Retsevmo - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину селперкатиніб.

Він використовується для лікування наступних типів раку, які виникають внаслідок певних порушень гену RET і які поширилися і/або не можуть бути видалені хірургічним шляхом:

• Одного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень, у дорослих, які не були раніше лікувані інгібітором RET.
• Раку щитоподібної залози (будь-якого типу) у дорослих і підлітків від 12 років, якщо лікування радіоактивним йодом, коли це доречно, не змогло контролювати рак.
• Одного типу рідкісного раку щитоподібної залози, званого медулярним раком щитоподібної залози, у дорослих і підлітків від 12 років.
• Твердих пухлин (раку) в інших частинах тіла у дорослих після того, як попередні лікування не змогли контролювати рак.

Ваш лікар проведе аналіз, щоб перевірити, чи має ваш рак порушення гену RET, щоб переконатися, що Retsevmo підходить вам.

Як діє Retsevmo

У пацієнтів з раком, який має порушення гену RET, порушення гену викликає вироблення аномальної білкової речовини RET, яка може викликати неконтрольований ріст клітин і рак. Retsevmo блокує дію аномальної білкової речовини RET і, таким чином, може сповільнити або зупинити ріст раку. Також він може допомогти зменшити розмір пухлини.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Retsevmo або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Retsevmo

Не приймайте Retsevmo

• якщо ви алергічні на селперкатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Retsevmo:

• Якщо у вас є проблеми з легенями або диханням, крім раку легень.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо після спостереження за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) вам було сказано, що у вас є аномалія серця, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою або рівнями тиреоїдних гормонів.
• Retsevmo може впливати на фертильність у жінок і чоловіків, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це турбує вас.
• Якщо у вас є недавні випадки важкої кровотечі.

Retsevmo може викликати реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Після перевірки симптомів ваш лікар може попросити вас приймати кортикостероїди до тих пір, поки симптоми не покращаться.

Під час прийому Retsevmo може відбуватися швидке руйнування ракових клітин (синдром лізису пухлини, СЛП). Це може викликати нерегулярні серцеві удари, ниркову недостатність або аномальні результати аналізів крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або низьким кров'яним тиском, оскільки це може збільшити ризики, пов'язані з СЛП.

Retsevmo може викликати неправильний ріст або пошкодження суглоба стегна у дітей та підлітків (<18 років). Якщо ви відчуваєте біль у стегні або коліні чи маєте кульгавість без відомої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед і під час лікування

• Retsevmo може викликати тяжку пневмонію, потенційно смертельну або смертельну. Ваш лікар буде контролювати вас перед і під час лікування Retsevmo, щоб виявити будь-які симптоми. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які симптоми проблем з легенями, такі як труднощі з диханням, кашель та підвищення температури.
• Retsevmo може впливати на ваш кров'яний тиск. Вам буде вимірюватися кров'яний тиск перед і під час лікування Retsevmo.
• Retsevmo може впливати на роботу вашої печінки. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте симптоми проблем з печінкою, включаючи: жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), втрату апетиту, нудоту чи блювоту чи біль у верхній правій частині живота.
• Retsevmo може викликати аномальні ЕКГ. ЕКГ буде проводитися перед і під час лікування Retsevmo. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте оmdlіння, оскільки це може бути симптомом аномального ЕКГ.
• Retsevmo може впливати на роботу вашої щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати функцію щитоподібної залози перед і під час лікування Retsevmo.
• Вам будуть проводитися аналізи крові регулярно перед і під час лікування Retsevmo, щоб перевірити функцію печінки та електроліти (такі як натрій, калій, магній та кальцій) у вашій крові.
• Якщо вам менше 18 років, ваш лікар може контролювати ваш ріст під час лікування. Якщо у вас є біль у стегні, коліні чи в іншому місці ноги, повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки

Retsevmo не призначений для використання у пацієнтів молодших 18 років у разі раку легень.

Показання для раку щитоподібної залози (включаючи медулярний рак щитоподібної залози) не поширюються на дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Retsevmo

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Retsevmo, особливо якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які можуть збільшити концентрацію Retsevmo у крові:

• Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД)

• лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Retsevmo:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, болю, викликаного нервовими захворюваннями, біполярного розладу)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших інфекцій)
• Траву Святого Івана (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги)
• Омепразол, лансопразол чи інші інгібітори протонної помпи, які використовуються для лікування гастритної кислотності, виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, приймайте Retsevmo з повним харчуванням.
• Ранітідін, фамотидін та інші інгібітори H2, які використовуються для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно приймати їх за 2 години після прийому Retsevmo.

• лікарські засоби, концентрація яких у крові може збільшитися з Retsevmo:

• Репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу та контролю рівня цукру у крові)
• Дасабувір (використовується для лікування гепатиту С)
• Селексіпаг (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів)
• Ловастатин та сімвастатин (використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• Дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбозу)

• лікарські засоби, які можуть бути менш ефективними, якщо приймаються з Retsevmo:

• Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу)

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Retsevmo під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Retsevmo, оскільки Retsevmo може нашкодити дитині. Не відомо, чи Retsevmo проникає у грудне молоко. Не годуйте грудьми вашу дитину протягом щонайменше однієї тижня після прийому останньої дози Retsevmo.

Контрацепція

Рекомендується жінкам уникати вагітності та чоловікам уникати батьківства під час лікування Retsevmo, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити дитині. Якщо існує можливість вагітності або батьківства людини, яка приймає цей лікарський засіб, їй потрібно використовувати ефективний контрацептив під час лікування та протягом щонайменше однієї тижні після останньої дози Retsevmo.

Фертильність

Retsevmo може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам щодо збереження фертильності перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви повинні бути особливо обережні при водінні автомобіля та використанні машин, оскільки ви можете відчувати втому або головокружіння під час прийому Retsevmo.

3. Як приймати Retsevmo

Приймайте Retsevmo точно згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта, у дозі, яку йому призначено. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Максимальна рекомендована доза така:

• Менше 50 кг ваги: 120 мг двічі на день.

• 50 кг ваги або більше: 160 мг двічі на день.

Retsevmo приймається двічі на день приблизно в один і той же час кожен день, переважно вранці та ввечері.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти під час прийому Retsevmo, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Ви можете приймати капсули з або без харчування. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите капсулу перед тим, як проглотити.

Retsevmo доступний у блистерних упаковках та банках. Банка захищена пластиковим кришкою:

Щоб відкрити банку, натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки, як показано на малюнку.

Щоб закрити банку, поверніть кришку за годинниковою стрілкою.

Якщо ви прийняли过 багато Retsevmo

Якщо ви прийняли багато капсул або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, зверніться до лікаря або лікарні, щоб вони порадили вам. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Retsevmo

Якщо ви блюєте після прийому дози або забули про прийомі дози, прийміть свою наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті або блювотні дози.

Якщо ви припинили лікування Retsevmo

Не припиняйте лікування Retsevmo, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Проблеми з легенями або диханням, крім раку легень, з симптомами, такими як труднощі з диханням, кашель та підвищення температури (що можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Проблеми з печінкою (що можуть впливати на більше 1 з 10 осіб і можуть бути пов'язані з аномаліями в аналізах крові печінки, такими як підвищення рівня печінкових ферментів) включаючи: жовтяницю, темнішу сечу, втрату апетиту, нудоту чи блювоту чи біль у верхній правій частині живота
• Алергічні реакції, які зазвичай характеризуються гарячкою та болем у м'язах та суглобах, після чого слідує висип (що може впливати до 1 з 10 осіб)
• Високий кров'яний тиск (що може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Кровотеча з симптомами, такими як кашель з кров'ю

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень кальцію у крові
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (наприклад, лімфоцитів, нейтрофілів тощо)
• Низький рівень альбуміну у крові
• Затримання рідини, яка може викликати набряк у руках або ногах (едем)
• Діарея
• Повышення рівня креатиніну у крові, що може вказувати на те, що нирки не працюють правильно (ниркові розлади)
• Втома чи втомленість
• Сухість у роті
• Низький рівень натрію у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати кровотечі та синяки
• Висип
• Біль у животі
• Запор
• Низький рівень гемоглобіну, що може викликати анемію
• Низький рівень магнію у крові
• Нудота (чуття недуги)
• Головний біль
• Блювота
• Симптоми кровотечі
• Зниження апетиту
• Аномальний ЕКГ
• Низький рівень калію у крові
• Головокружіння
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Гарячка чи підвищення температури
• Запалення слизової оболонки рота
• Зниження функції щитоподібної залози

Часті (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб)

• Лімфатична рідини може накопичуватися у оболонці легень або в черевній порожнині, що може викликати проблеми з диханням або збільшення живота
• Неправильний ріст або пошкодження суглоба стегна у дітей та підлітків (< 18 років), що може викликати біль чи кульгавість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Retsevmo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці банки або блистерної упаковки та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо внутрішній пакет пошкоджено або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретсемво

Активний інгредієнт - селперкатиніб. Кожна твердая капсула містить 40 або 80 мг селперкатинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза
• Покриття капсули 40 мг: желатина, діоксид титану (E171) та оксид заліза (E172).
• Покриття капсули 80 мг: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133).
• Чорна фарба: шеллак, етанол (96%), ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, вода, очищена, амонійна вода (концентрована), гідроксид калію, чорний оксид заліза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретсемво 40 мг постачається у вигляді твердої желатинової капсули сірого кольору, з написом "Lilly", "3977" та "40 мг" чорним кольором.

Ретсемво 80 мг постачається у вигляді твердої желатинової капсули синього кольору, з написом "Lilly", "2980" та "80 мг" чорним кольором.

Ретсемво доступний у білому непрозорому флаконі з пластиковим кришкою, який містить 60 твердих капсул по 40 мг або 60 чи 120 твердих капсул по 80 мг. Кожна коробка містить один флакон.

Ретсемво представлений у блистерних упаковках по 14, 42, 56 або 168 твердих капсул по 40 мг та по 14, 28, 56 або 112 твердих капсул по 80 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Цей лікарський засіб був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).