РЕЗОЛОР 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Резолор 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Резолор 2 мг таблетки, покриті оболонкою

прукалоприда

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Резолор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Резолору
3. Як приймати Резолор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Резолору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резолор і для чого він використовується

Резолор містить активну речовину прукалоприду.

Резолор належить до групи лікарських засобів, які посилюють рухливість кишечника (прокінетики шлунково-кишкового тракту). Він діє на м'язову оболонку кишечника, допомагаючи відновити нормальну функцію кишечника. Резолор використовується для лікування хронічного запору у дорослих, у яких проносні засоби не діють повністю.

Не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Резолору

Не приймайте Резолор:

• якщо ви алергічні на прукалоприду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте на діалізі нирок,

• якщо ви маєте перфорацію або обструкцію стінки кишечника, якщо ви маєте тяжку запалення шлунково-кишкового тракту, наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт або токсичний мегарект/мегаколон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Резолору.

Будьте особливо обережні з Резолором і повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте тяжку ниркову недостатність,
• якщо ви маєте тяжку печінкову недостатність,

• якщо ви зараз перебуваєте під медичним наглядом через серйозну медичну проблему, наприклад, захворювання легенів або серця, психічні розлади або захворювання нервової системи, рак, СНІД або гормональний розлад.

Якщо ви маєте тяжку діарею, можливо, що контрацептивні таблетки не діятимуть правильно, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції. Прочитайте інструкції до опису контрацептивних таблеток, які ви приймаєте.

Використання Резолору з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Резолору з їжею та напоями

Резолор можна приймати з або без їжі та напоїв у будь-який час доби.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Резолор під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Резолору, щоб уникнути вагітності.
• Якщо ви вагітні під час лікування Резолором, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час лактації прукалоприда може потрапляти до молока матері. Не рекомендується лактація під час лікування Резолором. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Резолор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак Резолор іноді може викликати головокружіння та втому, особливо в перший день лікування, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Резолор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Резолор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Прийом Резолору кожен день протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар захоче повторно оцінити ваш стан та користь від продовження лікування через 4 тижні та пізніше з регулярними інтервалами.

Рекомендована доза Резолору для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 2 мг один раз на добу.

Якщо вам більше 65 років або ви маєте тяжку печінкову недостатність, початкова доза становить одну таблетку по 1 мг один раз на добу, яку ваш лікар може збільшити до 2 мг на добу, якщо це буде необхідно.

Ваш лікар також може рекомендувати нижчу дозу однієї таблетки по 1 мг на добу, якщо ви маєте тяжку ниркову недостатність.

Ви не отримаєте кращих результатів, приймаючи вищі дози, ніж рекомендовані.

Резолор повинен використовуватися тільки у дорослих і не повинен використовуватися у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж потрібно, ви можете відчувати діарею, головний біль та/або нудоту. У разі діареї переконайтеся, що ви п'єте достатньо води.

Якщо ви забули прийняти Резолор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Резолором

Якщо ви припините лікування Резолором, можливо, що ви знову відчуєте запор.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Резолор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти відбуваються в основному на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів після продовження лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль, нудота, діарея та біль у животі.

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, головокружіння, блювота, порушення травлення (диспепсія), метеоризм, аномальні шуми в кишечнику, втома.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти рідше (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб): тремор, серцебиття, кровотеча з прямої кишки, збільшення частоти сечовипускання (поллакіурія: збільшення частоти сечовипускання), гарячка та загальне нездужання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо відбувається серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Резолору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резолору

Активна речовина - прукалоприда.

Одна таблетка Резолору 1 мг, покрита оболонкою, містить 1 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Одна таблетка Резолору 2 мг, покрита оболонкою, містить 2 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), макрогол. Таблетка 2 мг також містить червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та лак альбуміну карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Резолору 1 мг, покриті оболонкою, - білі або білуваті, круглі, з позначкою "PRU 1" на одній стороні.

Таблетки Резолору 2 мг, покриті оболонкою, - рожеві, круглі, з позначкою "PRU 2" на одній стороні.

Резолор випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з перфорацією (з календарем) по 7 таблеток. Кожна упаковка містить 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.