RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor

No tome Resolor:

• si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está en diálisis renal,

• si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarrecto/megacolon tóxico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.

Tenga especial cuidado con Resolor e informe a su médico:

• si padece enfermedad renal grave,
• si padece enfermedad del hígado grave,

• si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, problemas de salud mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.

Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional. Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Uso de Resolor con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Resolor con alimentos y bebidas

Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.

• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
• Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma Resolor para evitar el embarazo.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.

Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Resolor. Consulte a su médico sobre este asunto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Resolor contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Resolor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.

Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.

La dosis recomendada de Resolor en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 2 mg una vez al día.

Si usted tiene más de 65 años o tiene una enfermedad de hígado grave, la dosis inicial es de un comprimido de 1 mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al día si lo considera necesario.

Su médico también podrá recomendar una dosis inferior de un comprimido de 1 mg al día si usted padece enfermedad renal grave.

No obtendrá mejores resultados tomando dosis superiores a las recomendadas.

Resolor solo debe utilizarse en adultos y no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Resolor del que debe

Es importante que tome la dosis prescrita por su médico. Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas. En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.

Si olvidó tomar Resolor

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Resolor

Si interrumpe el tratamiento con Resolor, es posible que vuelva a padecer estreñimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos ocurren fundamentalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de unos días continuando el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, ganas de vomitar, diarrea y dolor abdominal.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.

Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general. Consulte a su médico en caso de que ocurran palpitaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Resolor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Resolor

El principio activo es prucaloprida.

Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).

Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, dióxido de silice coloidal, estearato magnésico, hipromelosa, triacetin, dióxido de titanio (E171), macrogol. El comprimido de 2 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), y laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Resolor comprimidos recubiertos con película de 1 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “PRU 1” en una de las caras.

Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con “PRU 2” en una de las caras.

Resolor se presenta en blísters unidosis de aluminio/aluminio perforados (con calendario grabado) que contienen 7 comprimidos. Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricante

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.