РЕЗОЛОР 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Резолор 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Резолор 2 мг таблетки, покриті оболонкою

прукалоприда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Резолор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Резолор
3. Як приймати Резолор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Резолору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резолор і для чого він використовується

Резолор містить активну речовину прукалоприду.

Резолор належить до групи лікарських засобів, які посилюють рухливість кишечника (прокінетики шлунково-кишкового тракту). Він діє на м'язову оболонку кишечника, допомагаючи відновити нормальну функцію кишечника. Резолор використовується для лікування хронічного запору у дорослих, у яких проносні засоби не діють повністю.

Не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Резолор

Не приймайте Резолор:

• якщо ви алергічні на прукалоприду або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте на діалізі нирок,

• якщо у вас є перфорація або обструкція стінки кишечника, якщо у вас є важке запалення шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або токсичний мегарект/мегаколон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Резолор.

Будьте особливо обережні з Резолором і повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,

• якщо ви зараз перебуваєте під медичним наглядом через важке захворювання, наприклад, захворювання легенів або серця, психічні розлади або захворювання нервової системи, рак, СНІД або гормональний розлад.

Якщо у вас є важкий діарея, можливо, що противагральні таблетки не діятимуть правильно, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції. Прочитайте інструкції до опису противагральних таблеток, які ви приймаєте.

Використання Резолору з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Резолору з їжею та напоями

Резолор можна приймати з або без їжі та напоїв у будь-який час доби.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати Резолор під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Резолору, щоб уникнути вагітності.
• Якщо ви вагітні під час лікування Резолором, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час годування грудьми прукалоприда може потрапляти до молока. Не рекомендується годування грудьми під час лікування Резолором. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що Резолор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак Резолор іноді може викликати головокружіння та втому, особливо в перший день лікування, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Резолор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Резолор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Прийом Резолору кожний день протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар захоче знову оцінити ваш стан та користь від продовження лікування через 4 тижні та потім з регулярними інтервалами.

Рекомендована доза Резолору для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 2 мг один раз на добу.

Якщо вам більше 65 років або у вас є важке захворювання печінки, початкова доза становить одну таблетку по 1 мг один раз на добу, яку ваш лікар може збільшити до 2 мг на добу, якщо це буде необхідно.

Ваш лікар також може рекомендувати нижчу дозу однієї таблетки по 1 мг на добу, якщо у вас є важке захворювання нирок.

Ви не отримаєте кращих результатів, приймаючи вищі дози, ніж рекомендовані.

Резолор слід використовувати лише у дорослих і не слід використовувати у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж потрібно, у вас може бути діарея, головний біль та/або нудота. У разі діареї переконайтеся, що ви п'єте достатньо води.

Якщо ви забули прийняти Резолор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Резолором

Якщо ви припините лікування Резолором, у вас може знову виникнути запор.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Резолор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів після продовження лікування.

Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): головний біль, нудота, діарея та біль у животі.

Наступні побічні ефекти були повідомлені часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, головокружіння, блювота, порушення травлення (диспепсія), метеоризм, аномальні шуми в кишечнику, втома.

Також були спостережені наступні побічні ефекти рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): тремор, серцебиття, кровотеча з прямої кишки, збільшення частоти сечовипускання (поллакіурія: збільшення частоти сечовипускання), гарячка та загальне нездоров'я. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі виникнення серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Резолору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резолору

Активна речовина - прукалоприда.

Одна таблетка Резолору 1 мг містить 1 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Одна таблетка Резолору 2 мг містить 2 мг прукалоприди (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), макрогол. Таблетка 2 мг також містить червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та лак альдегідної червоного барвника (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Резолору 1 мг, покриті оболонкою, - білі або білуваті, круглі, з маркуванням "PRU 1" на одній стороні.

Таблетки Резолору 2 мг, покриті оболонкою, - рожеві, круглі, з маркуванням "PRU 2" на одній стороні.

Резолор випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з перфорованою календарною маркуванням (по 7 таблеток). Кожна упаковка містить 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису: 11/2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.