РЕПАГЛІНІД VIATRIS 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Репаглінід Віатріс1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Віатріс
3. Як приймати Репаглінід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репаглініду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого він використовується

Репаглінід Віатріс - це оральний антидіабетичний засіб, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну, або діабет, пов'язаний з віком).

Репаглінід Віатріс використовується для контролю цукрового діабету 2 типу, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно розпочинатися, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Віатріс також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Віатріс

Не приймайтеРепаглінід Віатріс:

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу(цукровий діабет, залежний від інсуліну).
• Якщо рівень кислотності в крові вашого організму підвищений (кетоацидоз цукрового діабету).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікаревіі не приймайте репаглінід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Репаглініду Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендується для пацієнтів з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід не слід приймати, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Віатріс).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операцію або недавно перенесли важке захворювання, інфекцію, гарячку або травму.
• Якщо ви не можете споживати нормальну кількість харчових продуктів або відчуваєте слабкість (недоїдання або виснаження).
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, репаглінід не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Якщо у вас є гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися:

• Якщо ви приймаєте надто багато репаглініду.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Віатріс).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, слабкість, втома та незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність та труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть глюкозу або цукровий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується,продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте інших, що ви діабетикі що якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не повинна лікуватися. Вона може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви переживаєте повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде调整 кількість або схему прийому репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові дуже високий

Ваш рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатньо репаглініду.
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка.
• Якщо ви споживаєте більше їжі, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередженняз'являються поступово. Вони включають: надмірну сечовипускання, спрагу, сухість шкіри та відчуття сухості в роті. Повідомте вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде调整 кількість репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Контроль рівня глюкози в крові чи сечі

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові чи сечі. Ваш лікар також повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза лікарського засобу є достатньою для вас.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 18 років.

Прийом Репаглініду Віатріс зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваш лікар призначить, ви можете приймати репаглінід разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові), не слід приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (крім метформіну), включаючи інсулін.
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцілати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНСГ) (тип анальгетика).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу).
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози).
• Симпатикомімітичні засоби (для лікування астми чи складових для кашлю та застуди).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферасіrox (для зниження хронічної надмірної кількості заліза).
• Клопідогрел (для запобігання утворенню тромбів).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші барбітурати (для лікування епілепсії).
• Траву Святого Івана (лікарська рослинна трава).

Прийом Репаглініду Віатріс зхарчовими продуктами, напоями та алкоголем

Прийом репаглініду перед основними їдалами. Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Не слід приймати репаглінід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність під час лікування.

Не слід приймати репаглінід, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки ви можете становити загрозу для себе чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортного засобу, якщо:

• У вас є часті гіпоглікемії.
• У вас є мало або немає симптомів гіпоглікемії чи вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Репаглінід Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована початкова дозастановить 0,5 мг, прийнята безпосередньо перед кожним основним їдалем. Таблетки слід приймати з склянкою води, безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного їдаля.
• Доза може бути调整ана вашим лікарем до 4 мг, яка повинна бути прийнята безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного їдаля.
• Якщо ви пропускаєте їдаля (або робите додаткове їдаля), ви повинні пропустити (або додати) дозу для цього їдаля.
• Максимальна рекомендована дозастановить 16 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більшеРепаглініду Віатріс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви приймаєте надто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким та викликати гіпоглікемію. Будьте ласкаві, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати в розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийнятиРепаглінід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняРепаглінідом Віатріс

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не досягається, якщо ви припиняєте приймати Репаглінід Віатріс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яка зміна вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед цим.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Якщо ви відчуваєте стиск або біль у грудях, який може поширитися на ліву руку та щелепу, разом з потом та відчуттям нездоров'я чи нудотою з труднощами дихання (це можуть бути ознаки проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда).
• Відчуття опухання обличчя, губ, носа та повік, труднощі з диханням, серцебиття, відчуття головокружіння, потіння (це можуть бути ознаки анафілактичної реакції).
• Гіпоглікемічний кома або втрата свідомості (дуже серйозні гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).
• Якщо ви відчуваєте гарячку, біль, запалення суглобів чи м'язів, втрата ваги та втома (це може бути пов'язано з запаленням кровних судин через алергічну реакцію на лікарський засіб).
• Відчуття жовтого забарвлення шкіри чи білого очного яблука (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою).

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія). Ризик гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Біль у животі.
• Діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Вомітування (нудота).
• Запор.
• Порушення зору.
• Аномальна функція печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, яке можна виявити за допомогою аналізу крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж шкіри, червоність шкіри, запалення шкіри).
• Відчуття нездоров'я (нудота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Репаглініду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Віатріс

Активний інгредієнт - репаглінід. Цей лікарський засіб містить 1 мг репаглініду.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, полакрилін калію, повідон, полоксамер 407, меглюміна, гліцерол, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, з вигнутими краями та жовтого кольору, гладкі.

Репаглінід Віатріс випускається у вигляді блистерних упаковок по 30, 90, 120, 200 або 270 таблеток.

Також доступні у пластикових банках, які містять 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес

Префектура Родопі

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вул. Маян утца 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

/General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Repaglinide Mylan 1 мг таблетки

Болгарія Regligen 1 мг таблетки

Іспанія Repaglinida Viatris 1 мг таблетки ЕФГ

Люксембург Repaglinide Mylan 1 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/