РЕПАГЛІНІДА СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Репаглінід STADA 1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Стада
3. Як приймати Репаглінід Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Репаглініду Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого він використовується

Репаглінід Стада - це пероральний антидіабетичний препарат, який містить репаглінід, який допомагає підшлункової залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, незалежний від інсуліну, або цукровий діабет, пов'язаний з віком).

Репаглінід Стада використовується для контролю цукрового діабету 2 типу, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно розпочинатися, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Стада також можна приймати разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Стада

Не приймайте Репаглінід Стада:

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу(цукровий діабет, залежний від інсуліну)

• Якщо рівень кислотності в вашому організмі збільшився (кетоацидоз цукрового діабету)
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(препарат, який знижує рівень жиру в крові).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікаревіі не приймайте Репаглінід Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Репаглінід Стада, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Стада не рекомендується для пацієнтів з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід Стада не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Стада).

• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Стада повинен прийматися з обережністю.

• Якщо ви плануєте пройти важливу хірургічну операціюабо щойно перенесли важке захворювання або інфекцію.У цих умовах може не вдається досягти контролю цукрового діабету.

• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Стада не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Якщо у вас є гіпоглікемія

Ви можете відчувати гіпоглікемію (симптом низького рівня цукру в крові) якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглініду Стада

• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай

• Ви приймаєте інші препарати або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Стада).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізуєтьсяпродовжуйте лікування Репаглінідом Стада.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабеті що якщо ви втрачите свідомістьчерез гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно шукати медичної допомоги. Вони не повинні давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія важкаі не лікується, вона може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість або схему прийому Репаглініду Стада, харчування чи фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте надто мало Репаглініду Стада

• Якщо у вас є інфекція або гарячка

• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередженняз'являються поступово. Вони включають: надмірну сечовиділення, спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте вашому лікареві. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість Репаглініду Стада, харчування чи фізичних вправ.

Інші препарати та Репаглінід Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ваш лікар призначить, ви можете приймати Репаглінід Стада разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жиру в крові), не слід приймати Репаглінід Стада.

Реакція вашого організму на Репаглінід Стада може змінитися, якщо ви приймаєте інші препарати, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії або захворювань серця)

• Інгібітори ЕКА (для лікування захворювань серця)
• Саліцілати (наприклад, аспірин)

• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ) (тип анальгетика)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення)
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)

• Тіазиди (діуретики)
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу)
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози)

• Симпатикоміметики (для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики)

• Ітраконазол, кетоконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Деферасіrox (для зниження хронічної залізодефіцитної анемії)
• Клопідогрел (препарат, який запобігає утворенню тромбів)

• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати для лікування епілепсії)
• Траву Святого Івана (фітопрепарат)

Вживання Репаглініду Стада з харчуванням, напоями та алкоголем

Прійміть Репаглінід Стада перед основними прийомами їжі. Алкоголь може змінити здатність Репаглініду Стада знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Репаглінід Стада, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Не слід приймати Репаглінід Стада, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Спроможність водити автомобіль та працювати з машинами може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас або інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• У вас є часті гіпоглікемії

• У вас мало або немає симптомів гіпоглікемії

Репаглінід Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Репаглінід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Рекомендована початкова дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки повинні прийматися з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Доза може бути коригована вашим лікарем до 4 мг, яка повинна прийматися прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Стада, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Репаглініду Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви приймаєте надто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії та способів її лікування в розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Репаглінідом Стада

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Репаглінід Стада. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яка зміна вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед цим.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікеміяв розділі 2 опису). Ризик гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати.
• Біль в животі.
• Діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Синдром коронарної артерії (але це може не бути пов'язано з препаратом)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Алергія (як отек, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потовиділення, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• Вомітування.
• Запор.
• Порушення зору.

• Важкі захворювання печінки, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів в крові.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Коматозна гіпоглікемія або втрата свідомості (дуже важкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Гіперчутливість (як висип, свербіж, червоні плями та отек).

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Репаглініду Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Репаглінід Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Стада

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полаксомер 188, содій кроскамелози та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Репаглінід Стада 1 мг - білі, круглі, товщиною 3,4 мм, двовигнуті таблетки з надписом "1" на поверхні.

Репаглінід Стада випускається в упаковках по 15, 30, 90, 120, 180 або 270 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Відень,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Віа делла Паче, 25/А,

41030 Сан Просперо (Модена),

Італія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Репаглінід Стада 1 мг - таблетки

BE: Репаглінід EG 1мг таблетки

BG: Індорін 1 мг таблетки

DE: Репаглінід STADA 1 мг таблетки

ES: Репаглінід STADA 1 мг таблетки EFG

FI: Репаглінід STADA 1 мг таблетки

FR: РЕПАГЛІНІД EG 1 мг, компреси

IT: РЕПАГЛІНІД EG 1 мг компреси

LU: Репаглінід EG 1 мг компреси

RO: Репаглінід HF 1 мг компреси

SI: Репаглінід STADA HEMOFARM 1 мг таблетки

SE: Репаглінід STADA 1 мг таблетки

NL: Репаглінід STADA 1 мг, таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/